羊毛脂藥用價(jià)值（軟膏基質(zhì)）

羊毛脂藥用價(jià)值（軟膏基質(zhì)）

　【鑒別】取本品0.5g，加5ml溶解后，加醋酐1ml與硫酸2滴，即顯深綠色。　　【檢查】酸堿度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加熱熔融，不斷攪拌，放冷，除去脂肪，溶液應(yīng)澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得顯紅色；另取10ml，加甲基紅指示液1滴，不得顯紅色?！　÷然?nbsp; 取本品0.20g，置錐形瓶中，加27ml，加熱回流數(shù)分鐘，放冷，加硝酸0.5ml，濾過(guò)，濾液中加硝酸銀的溶液（1→50）5滴，如發(fā)生渾濁，與對(duì)照液[取20ml，加標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml、硝酸0.5ml與硝酸銀的溶液（1→50）5滴制成]比較，不得更濃（0.035%）?！　∫籽趸?nbsp; 取上述酸堿度項(xiàng)下遺留的溶液10ml，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）1滴，5分鐘內(nèi)紅色不得*消失?！　≈胁蝗芪?nbsp; 取本品0.50g，加無(wú)水40ml，煮沸，溶液應(yīng)澄清或顯極微的渾濁?！　「稍锸е?nbsp; 取本品，在105℃干燥至恒重，時(shí)加攪拌，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）?！　胱茪?jiān)?nbsp; 不得過(guò)0.15%（通則0841）?！　　绢悇e】藥用輔料，軟膏基質(zhì)和乳化劑等。

   五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如性狀、鑒別、檢查、含量等項(xiàng)目；②影響制劑性能的功能性指標(biāo)，如黏度、粒度等。

(一)受理:申請(qǐng)人向省局受理部門提出申請(qǐng)，按照本《須知》第四項(xiàng)所列目錄提交申請(qǐng)材料，工作人員按照申報(bào)資料要求"對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來(lái)，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時(shí)代的到來(lái)，加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而，由于我國(guó)藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺(tái)的《藥品管理法》以及2006年出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求，但僅為指導(dǎo)性原則。

記者日前在采訪中了解到，無(wú)論是基于國(guó)家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對(duì)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過(guò)約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制，可望成為未來(lái)行業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)之一。