21 CFR Part 11（聯(lián)邦法規(guī)第21章第11部分）適用于電子記錄和電子簽名1。本文逐節(jié)分析了21 CFR Part 11的最新規(guī)則，以及Sievers® Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀如何滿足21 CFR Part 11對(duì)電子記錄的要求。如果您對(duì)下面的法規(guī)章節(jié)以及數(shù)據(jù)可靠性有其它疑問，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。
1CFR - 聯(lián)邦法規(guī)第21章（Code of Federal Regulations Title 21）。
子節(jié)B – 電子記錄
（Electronic Records）
§11.10 封閉系統(tǒng)的控制措施 - 使用封閉系統(tǒng)來創(chuàng)建、修改、維護(hù)或傳輸電子記錄的人應(yīng)采用旨在確保電子記錄真實(shí)性、可靠性、保密性（如有必要）的程序和控制措施，以確保簽名者無法輕易否認(rèn)其簽署的記錄的真實(shí)性。上述程序和控制措施應(yīng)包括以下內(nèi)容：
§11.50 簽名的顯示內(nèi)容
§11.70 簽名/記錄連接
子節(jié)C – 電子簽名
（Electronic Signatures）
§11.100 一般性要求
§11.200 電子簽名的組件和控制
§11.300 識(shí)別碼/密碼的控制措施
使用基于識(shí)別碼和密碼組合的電子簽名的人應(yīng)采取控制措施，以確保識(shí)別碼和密碼的安全性和完整性。控制措施應(yīng)包括以下內(nèi)容：
21 CFR Part 11和數(shù)據(jù)可靠性的原則雖然不能互補(bǔ)，但彼此密切相關(guān)。以上內(nèi)容表明了Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀的軟件在電子記錄的訪問控制和管理方面的合規(guī)性。
數(shù)據(jù)可靠性的概念范圍很廣，其它文獻(xiàn)對(duì)此多有討論。數(shù)據(jù)可靠性的概念正不斷地深入發(fā)展，引發(fā)一場(chǎng)場(chǎng)關(guān)于思想和概念的激動(dòng)人心的辯論，Sievers分析儀鼓勵(lì)每個(gè)人都參與此對(duì)話和辯論。
如您希望了解更多有關(guān)Sievers分析儀的軟件如何幫助您達(dá)到最新的數(shù)據(jù)可靠性指南的要求，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系！
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