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中國藥典已歷經(jīng)十一版的制修訂，化學(xué)藥從1953年版（第一版）收載的215種（另，抗生素2種），逐步發(fā)展到2020版中國藥典二部收載的2712個化學(xué)藥品種，在去年發(fā)行的2020版中國藥典第一增補本中又新增了28個品種，色譜、光譜和質(zhì)譜等現(xiàn)代分析技術(shù)手段已廣泛應(yīng)用于各論的鑒別、檢查、含量測定等重要項下。島津各類通用分析儀器可全面應(yīng)對藥品質(zhì)量控制的三大要素，即“安全性、有效性和質(zhì)量可控性”，并不斷深耕化學(xué)藥領(lǐng)域的前沿研究及分析難點，提供綠色、高效、智能的解決方案，用創(chuàng)新思維和先進技術(shù)助力行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

抗生素聚合物雜質(zhì)特色解決方案

高分辨四極桿飛行時間質(zhì)譜儀（QTOF）是未知物雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)鑒定以及痕量分析的有力武器。在復(fù)雜體系中，前端采用二維液相色譜系統(tǒng)（2D-LC）可以進一步提升分離效率，尤其是島津抗生素聚合物雜質(zhì)分析系統(tǒng)采用HPSEC<1D-LC>結(jié)合HPLC<2D-LC>，將聚合物組分與API精準分離，對聚合物各組分進行二次分離。配合島津創(chuàng)新開發(fā)的“抗生素雜質(zhì)數(shù)字化標準品數(shù)據(jù)庫”，大大縮短企業(yè)客戶在抗生素品種的申報進程。

抗生素雜質(zhì)數(shù)字化標準品數(shù)據(jù)庫使用流程簡易圖

遺傳毒性雜質(zhì)全面解決方案

在有機雜質(zhì)中重點關(guān)注的就是遺傳毒性雜質(zhì)，如ICH、FDA、EMA以及NMPA等都出臺了一系列文件，包括相關(guān)指導(dǎo)原則、工業(yè)指南類、推薦方法等。對于限度低的痕量遺傳毒性雜質(zhì)的定量分析一般采用三重四極桿質(zhì)譜儀進行檢測，前端分離根據(jù)雜質(zhì)熱穩(wěn)定性和極性可以采用氣相色譜或液相色譜的分離方式。島津質(zhì)譜家族提供陣容強大的MS成員，已通過市場及法規(guī)的充分驗證，可完美勝任遺傳毒性雜質(zhì)的全面檢測。

ICH Q3C和Q3D轉(zhuǎn)化實施綜合解決方案

隨著《元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》公示稿（第二次）和《0861殘留溶劑》修訂稿（第一次）的陸續(xù)發(fā)布，ICH Q3C和Q3D在中國藥典的轉(zhuǎn)化實施全面拉開序幕?；陲L(fēng)險評估的控制方式將指導(dǎo)企業(yè)加強藥品全生命周期的管理理念，運用先進的檢測技術(shù)進行有效評估。島津色譜質(zhì)譜家族及元素家族諸位成員為您開啟24小時的風(fēng)險監(jiān)測，我們因守護而值得信賴。

手性化合物分析的特色方案

高效、經(jīng)濟、綠色是LC分析始終追求的方向，以超臨界CO2（萃取溶劑及流動相）為典型代表的SFC技術(shù)越來越受到制藥行業(yè)高端客戶的關(guān)注和青睞，特別適合應(yīng)對復(fù)雜難測的手性化合物。島津創(chuàng)新性提供SFC/UHPLC切換系統(tǒng)，不同分離模式自動切換，相互驗證，全面助力新藥探索及其分析方法的高效開發(fā)。

制備純化需求的特色方案

在藥物探索發(fā)現(xiàn)中，對目標組分進行制備提純后，才有利于后續(xù)結(jié)構(gòu)鑒定與分析。島津的Nexera UFPLC系統(tǒng)可自動完成分離、濃縮、純化以及對目標化合物的回收，前端可選擇二維色譜系統(tǒng)，能有效將柱洗脫液捕集到第二維色譜柱中，在線除去流動相的離子對試劑和鹽以獲得高度純化的成分，且從第二維色譜柱獲得的有機溶劑餾分可大大縮短干燥時間，完全滿足藥物合成部門的制備純化需求。

小分子分子量表征的特色方案

對藥物小分子有機合成產(chǎn)物進行分子量快速表征，是藥物合成反應(yīng)監(jiān)測的重要方式。島津除了提供LCMS、QTOF等技術(shù)手段外，MALDI-TOF也是分子量表征的有力工具，無需色譜分離，對樣品溶解性無硬性要求，直接點靶，提供直觀易識別的單電荷峰圖譜，解析數(shù)據(jù)更準確。島津MALDI-8020/8030是臺式MALDI-TOF產(chǎn)品，具有離子源自清潔功能，無需氮氣和機械泵，靶板可重復(fù)使用，使用及維護成本低。

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