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島津企業(yè)管理(中國(guó))有限公司

【設(shè)備更新】分析儀器方案——制藥領(lǐng)域(藥用輔料分析特色方案)

時(shí)間:2024-5-24 閱讀:301
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隨著原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)制度的改革和高端制劑研發(fā)的深入,藥用輔料的研究與質(zhì)控分析越來越受關(guān)注。從2015版中國(guó)藥典將藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與通則類標(biāo)準(zhǔn)合并單獨(dú)形成了第四部起,藥用輔料總數(shù)擴(kuò)增到270個(gè),并首次收載了9601<藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則>,截止到現(xiàn)行版藥典和第一增補(bǔ)本發(fā)布,藥典已收載346個(gè)品種,同時(shí)隨著2025版藥典正式發(fā)布的臨近,相關(guān)輔料的標(biāo)準(zhǔn)修訂稿正在加緊公示中。島津?yàn)槠髽I(yè)提供了應(yīng)對(duì)藥用輔料功能性評(píng)價(jià)及安全性評(píng)價(jià)的整體解決方案,為企業(yè)研發(fā)和質(zhì)控降本增效。

 

含量測(cè)定

 

高效液相色譜儀搭配紫外檢測(cè)器、示差折光檢測(cè)器。蒸發(fā)光散射檢測(cè)器和質(zhì)譜檢測(cè)器可以對(duì)不同藥用輔料相關(guān)成分含量進(jìn)行有效測(cè)定,如HPLC-ELSD測(cè)定中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液中大豆油和中鏈甘油三酸酯含量,LCMS法檢測(cè)角鯊烯疫苗佐劑中司盤85,LCMSMS法定量重組人白介素中十二烷基硫酸鈉(SDS),原子吸收光譜法測(cè)定注射用頭中助溶劑碳酸鈉含量,氣相色譜法用于聚山梨80中脂肪酸含量比例分析和脂類物質(zhì)脂肪酸組成分析等。

電腦主機(jī)

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粒度及其分布分析

 

粒度及其分布分析是藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)研究的重要項(xiàng)目,助流劑、助懸劑、吸附劑、抗黏著劑、助濾劑等輔料都有相關(guān)分析需求。島津的激光粒度儀SALD-2300系列能高效測(cè)定藥用輔料的粒徑分布,比如對(duì)二氧化鈦粉末樣品的粒徑分析,操作簡(jiǎn)便數(shù)據(jù)穩(wěn)定,重現(xiàn)性好。為企業(yè)客戶及藥檢機(jī)構(gòu)提供簡(jiǎn)便易行的質(zhì)控手段。

打印機(jī)的盒子

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溫特色分析系統(tǒng)

 

聚山梨酯是一種非離子型表面活性劑,它對(duì)親脂性藥物有較好的助溶作用,常被用作注射劑及口服液的增溶劑或乳化劑,是一種常用的藥物制劑輔料。近些年來,在臨床應(yīng)用中,出現(xiàn)了一些副作用和不良反應(yīng)的報(bào)道,如過敏、溶血等。研究表明,這些副作用的產(chǎn)生與聚山梨酯的純度有關(guān)。《中國(guó)藥典》中聚山梨酯的檢測(cè)方法專屬性存在不足,島津基于MALDI-TOF技術(shù),無需復(fù)雜的色譜分離條件開發(fā),簡(jiǎn)易的樣品前處理流程,配合島津開發(fā)的“吐溫成分分析工作站”軟件,包含相似性比較、組分鑒定及聚類分析三大功能,界面友好、操作簡(jiǎn)單。每個(gè)樣本只需5~10分鐘即可得到定性及定量測(cè)試結(jié)果,能滿足各級(jí)別用戶需求。目前可選機(jī)型為MALDI-8020和MALDI-8030(含正負(fù)離子雙模式)。

圖片包含 物體, 游戲機(jī)

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分子量及分布測(cè)定

 

島津?yàn)檩o料分子量測(cè)定提供GPC和MALDI-TOF MS多重解決方案。島津GPC系統(tǒng)搭配具有雙重溫度控制器件的示差折光檢測(cè)器RID-20A,通過消除室溫變化產(chǎn)生的影響來確保出色的基線穩(wěn)定性。比如,采用島津Prominence GPC系統(tǒng)對(duì)玻璃酸鈉的重均分子量及分子量分布進(jìn)行測(cè)定。基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜(MALDI-TOF MS)可以快速給出聚合物質(zhì)量分布、單體結(jié)構(gòu)等信息,比如,采用AXIMA-Performance,以地蒽酚為基質(zhì),高效分析乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)的分子量分布及單體結(jié)構(gòu)信息。

圖片包含 圖示

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