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　　簡介

　　藥品生產(chǎn)商需要用包裝系統(tǒng)將他們生產(chǎn)的藥品包裝后投放到市場上。包裝系統(tǒng)通常含有塑料和塑料組件，塑料組件包括靜脈輸液袋、泡罩包裝袋、塑料瓶、預(yù)填充注射器等等。包裝系統(tǒng)使用的塑料不僅含有聚合物，還含有抗氧化劑、穩(wěn)定劑、潤滑劑、增塑劑、著色劑等多種添加劑。當(dāng)藥品直接接觸到塑料包裝系統(tǒng)及其組件時(shí)，藥品和塑料之間就會互相影響。為了確保藥品的完整性、有效性、以及對患者的安全性，美國藥典（USP，United States Pharmacopeia）頒布了有關(guān)應(yīng)用于藥品的塑料包裝系統(tǒng)及其組件的監(jiān)管要求。USP總章<661>頒布于2016年5月，對各種塑料材料和完整包裝系統(tǒng)的穩(wěn)定性進(jìn)行了表征1。總章于2017年5月1日經(jīng)過修訂2，更改了以下兩點(diǎn)。第一，允許為期三年的實(shí)施期，總章的最終生效日期為2020年5月1日2。第二，取締了之前批準(zhǔn)的市場上“特許的老式”包裝系統(tǒng)。無論是現(xiàn)在還是將來，市場上所有的制藥商都在監(jiān)管范圍之中。

　　USP<661>

　　USP<661>闡述了塑料包裝系統(tǒng)及其結(jié)構(gòu)材料。USP<661>分為以下兩章：USP<661.1>結(jié)構(gòu)材料3和USP<661.2>藥用塑料包裝系統(tǒng)4。本應(yīng)用文獻(xiàn)著重介紹USP<661.1>，說明規(guī)則所要求的材料和方法。USP<661.1>規(guī)定了一系列測試來表征和篩選塑料材料，以保證其適用性。描述的特征包括材料的特性、生物反應(yīng)性、一般物理化學(xué)性質(zhì)、可提取物和可浸出物的成分測試3。在物理化學(xué)測試中，總有機(jī)碳（TOC，Total Organic Carbon）分析是不可少的藥典測試之一。對所用的TOC儀器和方法的要求如下3：“...用于進(jìn)行TOC分析的方法必須有0.2 mg/L（ppm）的檢測限，以及0.2至20 mg/L的線性動態(tài)范圍...”此外，USP<661.1>還規(guī)定了TOC測試的材料篩選接受標(biāo)準(zhǔn)3（見表1）。

　　表1列出了USP<661.1>規(guī)定的各組塑料材料的提取和測試方法。該方法代表了最壞情況下的可控研究，以判斷可提取物變成潛在可浸出物的程度。USP<661.1>測試方法第1組-聚乙烯、環(huán)烯烴、聚丙烯3：將25 g的測試材料倒入帶毛玻璃瓶頸的硼硅酸鹽玻璃燒瓶中。加入500 mL純凈水（PW），在回流條件下保持煮沸5小時(shí)。讓溶液冷卻，然后用燒結(jié)玻璃過濾器過濾提取液。將濾液收集在500 mL容量瓶中，用純凈水稀釋至刻度。應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)使用稀釋液。第2組-聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）和聚對苯二甲酸乙二醇酯G（PETG）3：將10 g的測試材料倒入帶毛玻璃瓶頸的硼硅酸鹽玻璃燒瓶中。加入200 mL純凈水，加熱到50°C，保持溫度5小時(shí)。讓溶液冷卻，將溶液倒入200 mL容量瓶中，用純凈水稀釋至刻度。應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)使用稀釋液。第3組-增塑聚氯乙烯（PVC）3：將25 g的測試材料倒入硼硅酸鹽玻璃燒瓶中。加入500 mL純凈水，用鋁箔或硼硅酸鹽燒杯蓋住瓶口，在壓熱器中加熱到121±2°C，保持溫度20分鐘。讓溶液冷卻，使固體沉淀。將溶液倒入500 mL容量瓶中，用純凈水稀釋至刻度。

　　結(jié)果對USP<661.1>中規(guī)定的各塑料類別標(biāo)樣的測試，證明了Sievers*M9 TOC分析儀適用于USP<661.1>結(jié)構(gòu)材料篩選。在測試中采用了USP<661.1>規(guī)定的測試方法，并且準(zhǔn)備和分析了各組的空白。表2和圖1顯示了所測試塑料的扣除空白后的TOC結(jié)果。

　　討論

　　USP<661.1>中規(guī)定的TOC分析儀和方法標(biāo)準(zhǔn)必須具有0.2 mg/L（ppm）的檢測限和0.2至20 mg/L（ppm）的線性動態(tài)范圍3。Sievers M9 TOC分析儀的檢測限為0.03μg/mL（ppb），線性范圍為0.03μg/mL（ppb）至50 mg/L（ppm）。Sievers M9符合甚至超過USP<661.1>的要求，適用于USP<661.1>要求的塑料中TOC的藥典篩選。USP<661.1>篩選結(jié)果表明，即便是控制的標(biāo)準(zhǔn)塑料，也含有多種可浸出物和可提取物，測量出的具體含量取決于塑料種類。結(jié)果表明了通過穩(wěn)固可靠的材料篩選和測試來正確選擇包裝材料的重要性。

　　結(jié)論

　　Sievers M9 TOC分析儀適用于USP<661.1>規(guī)定的塑料包裝結(jié)構(gòu)材料測試。此外，Sievers還通過有的標(biāo)樣和文檔來提供額外的USP<661.1>應(yīng)用支持。Sievers提供以下認(rèn)證的參照材料（獲ISO Guide 34和ISO/IEC 17025認(rèn)證），以支持Sievers M9分析儀在USP<661.1>規(guī)則達(dá)標(biāo)中的應(yīng)用1：

　　?·準(zhǔn)確度/精確度標(biāo)準(zhǔn)品，8 ppm（STD 77013）

　　?·準(zhǔn)確度/精確度標(biāo)準(zhǔn)品組，5 ppm（STD 99011）

　　?·USP<661>線性標(biāo)準(zhǔn)品組（STD 99012）

　　Sievers還按照用戶要求提供線性任務(wù)和電子表格以供參考。

　　上述標(biāo)樣和Sievers的調(diào)查性事件分析報(bào)告（FAR，F(xiàn)ailure Analysis Report）一起，提供了事件的可追溯性，加快了對“檢驗(yàn)結(jié)果偏差(Out of Specification)”的調(diào)查。本應(yīng)用文獻(xiàn)用數(shù)據(jù)證明，Sievers M9 TOC分析儀可以用來測量USP<661.1>規(guī)定的塑料中的各種濃度的TOC。有了可追溯性標(biāo)樣和事件分析報(bào)告，Sievers能夠?yàn)閁SP<661.1>合規(guī)性提供全面的應(yīng)用支持。

　　參考文獻(xiàn)

　　1.USP<661>Compliance for TOC Analysis,300 00347,2017.Retrieved Dec.20,2017

　　2.<661>Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction,2017.Retrieved Dec.20,2017

　　3.<661.1>Plastic Materials of Construction Revision Bulletin,Postponement,2017.Retrieved Dec.20,2017

　　4.<661.2>Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use,2017.Retrieved Dec.20,2017

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