哈希水質分析儀器（上海）有限公司
哈希QbD1200+ TOC分析儀在制藥行業(yè)總有機碳標準品的應用
檢測樣品：注射用水
檢測項目：總有機碳TOC
方案概述：在本案例中，四川省某制藥行業(yè)總有機碳標準品生產企業(yè)利用哈希實驗室產品QbD1200+TOC分析儀對其研發(fā)的多種TOC標準樣品進行檢測，為研發(fā)的各批次標準品提供精確的測試和數據標定，從而保證標準品的一致性和可追溯性。
總有機碳TOC檢測，自 2010年以來，已經成為中國制藥企業(yè)對注射用水的常規(guī)檢測項目，要求嚴格的數據可靠性。而對于制藥企業(yè)來說，高合規(guī)性并可追溯的 TOC標準品，是為TOC分析數據保駕護航的重要依據。因為在制藥企業(yè)對注射用水的日常監(jiān)測中，必需使用TOC標準品對總有機碳分析儀進行校準和系統(tǒng)適應性驗證，以滿足中國藥典（第四部<0682>）對 TOC分析儀的一般要求。另外，開發(fā)出低 TOC背景的標準品往往需要非常復雜的污染控制策略以滿足醫(yī)藥行業(yè)要求的性能水平，比如玻璃器皿的污染，試劑水的純度，樣品瓶的污染以及制備過程中的 人為誤差等。對于這些干擾因素，通過使用 TOC分析儀可以實現快速高效地準確判斷標準品的 TOC背景值，從而確保生產出準確、穩(wěn)定、高質量的標準品。 在本案例中，四川省某制藥行業(yè)總有機碳標準品生產企業(yè)利用哈希實驗室產品QbD1200+ TOC分析儀對其研發(fā)的多種 TOC標準樣品進行檢測，為研發(fā)的各批次標準品提供精確的測試和數據標定，從而保證標準品的一致性和可追溯性。
在本案例中， 客戶 研發(fā)的 TOC標準品濃度 大多 2000ppb。 經過 一段時間對儀器的摸索和熟悉，客戶 利用 QbD1200+自定義 校準 曲線功能， 自建量程范圍 為 0-2000ppb的校準曲線并且線性相關性 R2均 0.999，滿足性能指標。
另外，客戶除了 對 TOC標準 品 進行 測試和標定外 ，現場也會對研發(fā)過程所用的 玻璃量具或玻璃器皿的 清潔 度進行 驗證和 測試 確保 經過 嚴格的清洗 步驟后， 將標準品溶液的 TOC背景降至最低 。
總結
本案例中客戶反饋：
QbD1200+ TOC分析儀自 2021年 10月安裝調試投入使用以來，儀器運行狀態(tài)良好，并且對儀器的校準，準確度和穩(wěn)定性等性能方面比較滿意。同時，客戶對 QbD1200+ TOC分析儀的 10.4英寸彩色觸摸屏設計非常滿意?？蛻舯硎緝x器控制面板模塊清楚易操作，查看數據快速高效。另外， QbD1200+配置的自動進樣器可幫助他們實現無人值守，過夜測試樣品，大大提高了樣品的測試效率。
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