丹東百特儀器有限公司
用BettersizeC400檢測(cè)氯化鈉注射液中不溶性微粒
檢測(cè)樣品：氯化鈉注射液
檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)氯化鈉注射液中不溶性微粒
方案概述：本次實(shí)驗(yàn)采用丹東百特研制的BettersizeC400光學(xué)顆粒計(jì)數(shù)器，來(lái)分析三個(gè)不同廠家的0.9%氯化鈉注射液中的不溶性微粒數(shù)，規(guī)格均為250ml。檢測(cè)方法是在每個(gè)廠家的0.9%氯化鈉注射液中抽取4個(gè)10ml樣品，分別用BettersizeC400分別測(cè)10μm-25μm之間和大于25μm的微粒數(shù)。
不溶性微粒是指存在于液體制劑中除氣泡以外的異物，是非代謝性的有害粒子[1]，其粒徑一般在1~50μm之間，肉眼看不見(jiàn)。1966年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《關(guān)于大輸液安全性問(wèn)題》專(zhuān)題討論報(bào)告中指出，輸液中大量非代謝性異物（微粒）可引起熱源反應(yīng)、靜脈炎。有些微粒具有抗原作用，使機(jī)體發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)；有些可導(dǎo)致血管栓塞及動(dòng)脈肉芽腫的形成[2]。這主要是由于人體最細(xì)的毛細(xì)血管內(nèi)徑僅4~7μm。此外，大于8μm的微粒會(huì)沉積在肺部，小于8μm的微粒則可能沉積在肝、脾與骨髓中[3]，因此很多國(guó)家藥典中均制定了微粒檢查的限度。中國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒的限定標(biāo)準(zhǔn)如下：
表1. 中國(guó)藥典2020版第一法（光阻法）對(duì)不溶性微粒的限定
類(lèi)別 | ≥ 10μm | ≥25μm |
大容量注射劑（≥100ml） | ≤25粒/ml | ≤3粒/ml |
小容量注射劑（≤100ml） | ≤6000粒/每容器 | ≤600粒/每容器 |
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