滴丸機(jī)是一種用于制備滴丸劑的專用制藥設(shè)備,主要用于將藥物與基質(zhì)(如聚乙二醇、硬脂酸等)混合后,通過滴制、冷卻凝固工藝制成球形或類球形的丸劑。滴丸劑具有溶解快、生物利用度高、便于服用等特點(diǎn),廣泛應(yīng)用于中藥、化藥及保健品的生產(chǎn)。
滴丸機(jī)的主要結(jié)構(gòu)和工作原理
1. 滴丸機(jī)系統(tǒng)組成:
藥物儲(chǔ)液罐:存放藥物與基質(zhì)的熔融混合物,通常配備加熱和攪拌裝置以保持均勻性。
滴頭裝置:核心部件,通過精準(zhǔn)控制滴速和滴量,將藥液滴入冷卻液中。滴頭數(shù)量可多可少(單滴頭或多滴頭)。
冷卻系統(tǒng):常用冷凝液(如液體石蠟、甲基硅油等)接收滴落的藥液,使其迅速凝固成丸。
溫度控制系統(tǒng):確保藥液和冷卻液溫度穩(wěn)定,影響丸劑的成型質(zhì)量。
收集裝置:過濾、分離滴丸與冷卻液,并進(jìn)行干燥。
2. 工作流程:
-藥物與基質(zhì)加熱熔融→混合均勻→通過滴頭滴制→冷卻液冷凝→丸劑成型→收集清洗→干燥。
滴丸機(jī)的分類
手動(dòng)滴丸機(jī):適用于小批量實(shí)驗(yàn)或研發(fā)。
半自動(dòng)/全自動(dòng)滴丸機(jī):工業(yè)化生產(chǎn),可聯(lián)動(dòng)控制溫度、滴速、收集等。
2. 按滴制方式:
- **下沉式滴丸機(jī)**:藥滴自上而下滴入冷卻液(常用)。
- **上浮式滴丸機(jī)**:藥滴從底部向上滴入,適用于特殊密度要求。
3. 按冷卻液類型:
- 油性冷卻液**(如液體石蠟)。
-水性冷卻液(較少用,需防溶解)。
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關(guān)鍵工藝參數(shù)**
- 藥液溫度:影響?zhàn)ざ群偷温渌俣取?/span>
- 滴頭口徑:決定丸劑大小(通常0.5~3mm)。
- 冷卻液溫度:過低可能破裂,過高無法快速凝固。
- **基質(zhì)選擇**:需與藥物相容,影響溶出特性。
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選型與維護(hù)要點(diǎn)**
1. **選型依據(jù)**:
- 生產(chǎn)規(guī)模(批量大?。?/span>
- 藥物性質(zhì)(對(duì)溫度、剪切力的敏感性)。
- 丸劑規(guī)格需求(大小、形狀精度)。
2. **維護(hù)注意事項(xiàng)**:
- 定期清潔滴頭,防止堵塞。
- 檢查冷卻液純度和溫度穩(wěn)定性。
- 校準(zhǔn)溫度傳感器和滴速控制系統(tǒng)。
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