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　　安瓿瓶折斷力測(cè)試儀是專門用于測(cè)量醫(yī)用安瓿瓶(玻璃或塑料)開啟時(shí)所需折斷力的精密儀器，確保其符合藥包材安全性及易用性標(biāo)準(zhǔn)。以下是關(guān)于該儀器的詳細(xì)技術(shù)指南：

　　一、安瓿瓶折斷力測(cè)試儀核心功能

　　峰值折斷力測(cè)定：精確記錄安瓿瓶頸環(huán)斷裂瞬間的最大力值(單位N或kgf)。

　　折斷角度監(jiān)測(cè)：部分型號(hào)可同步測(cè)量折斷時(shí)的角度偏差(如±10°內(nèi)為合格)。

　　斷口形貌分析：評(píng)估斷口平整度，避免產(chǎn)生玻璃碎屑污染藥液。

　　二、安瓿瓶折斷力測(cè)試儀測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 9187-1(注射容器及附件)、GB 2637-1995(安瓿)。

　　藥典要求：USP〈1〉、EP 3.2.9對(duì)折斷力和斷口質(zhì)量有明確限制(如力值≤50N)。

　　儀器關(guān)鍵組件

　　部件技術(shù)要求

　　力值傳感器量程0-100N，精度±0.5%FS(推薦品牌：HBM、梅特勒-托利多)

　　夾具系統(tǒng)定制化設(shè)計(jì)：

　　• 上夾具模擬手指夾持(帶防滑紋)

　　• 下夾具固定瓶身

　　驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)伺服電機(jī)控制，速度可調(diào)(典型測(cè)試速度10-30mm/min)

　　安全防護(hù)透明防爆艙門，防止玻璃飛濺

　　軟件模塊自動(dòng)判定合格/不合格，支持PDF/Excel報(bào)告導(dǎo)出(可追溯批次號(hào)、操作員等信息)

　　三、ZDY-02 安瓿瓶折斷力測(cè)試儀測(cè)試步驟

　　試樣準(zhǔn)備：取同一批次安瓿瓶10支，在23±2℃、50±5%RH環(huán)境下平衡24小時(shí)。用酒精棉清潔頸部劃痕處(避免污漬影響結(jié)果)。

　　儀器校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼驗(yàn)證力值誤差(如5N、20N點(diǎn)校準(zhǔn))。

　　測(cè)試操作：將安瓿瓶垂直固定，上夾具夾持頸環(huán)上方2mm處。以20mm/min速度勻速施力，直至斷裂。記錄力值曲線(合格樣本應(yīng)呈現(xiàn)單峰形態(tài))。

　　結(jié)果分析：計(jì)算10次測(cè)試平均值(藥典通常要求≤30N)和標(biāo)準(zhǔn)差(CV<10%)。檢查斷口：不合格表現(xiàn)為鋸齒狀斷裂或產(chǎn)生微粒。

　　四、推薦設(shè)備

　　賽成ZDY-02 安瓿瓶折斷力測(cè)試儀.