2024年，國家藥典委正式發(fā)布了“5511 半組裝預(yù)灌封注射器通則”，這一標(biāo)準(zhǔn)的出臺標(biāo)志著我國藥品包裝材料領(lǐng)域又邁出了重要的一步。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)將在2025版中國藥典的藥包材部分中得到全面體現(xiàn)，為半組裝預(yù)灌封注射器的質(zhì)量控制提供了更為嚴(yán)格的規(guī)范和指導(dǎo)。作為資深編輯人員，本文將結(jié)合 濟南三泉智能科技有限公司（以下簡稱“三泉智能”）的先進檢測儀器，對5511通則進行深度解析，以期為廣大藥品包裝制造商和質(zhì)檢機構(gòu)提供有價值的參考。

一、5511通則的核心內(nèi)容

5511通則主要規(guī)定了半組裝預(yù)灌封注射器的生產(chǎn)要求及產(chǎn)品質(zhì)量要求，適用于巢盒包裝無菌供應(yīng)的藥品包裝用半組裝預(yù)灌封注射器。通則內(nèi)容詳盡，涵蓋了魯爾圓錐接頭、針、護帽、不溶性微粒等多個關(guān)鍵方面的質(zhì)量控制指標(biāo)。

1. 魯爾圓錐接頭：通則要求對接頭的適配性和臨床使用安全性進行評價，包括鎖定魯爾接頭適配器卡圈的拔出力和抗扭力測試。

2. 針：針對樁針半組裝預(yù)灌封注射器，通則規(guī)定了針的連接牢固度和針孔暢通性的檢測方法。

3. 護帽：通則對護帽與套筒的密封性、護帽的拔出力以及鎖定魯爾半剛性錐頭護帽的旋開扭矩提出了明確要求。

4. 不溶性微粒：通則要求按照藥包材不溶性微粒測定法進行試驗，確保產(chǎn)品符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。

二、三泉智能儀器的專業(yè)應(yīng)用

作為專注于實驗室分析檢測儀器研發(fā)和制造的高新技術(shù)企業(yè)，三泉智能在藥品包裝檢測領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗和技術(shù)實力。針對5511通則的各項要求，三泉智能提供了多款先進的檢測儀器，為藥品包裝制造商和質(zhì)檢機構(gòu)提供了全面、精準(zhǔn)的質(zhì)量控制解決方案。

1. 魯爾圓錐接頭測試

• 拔出力和抗扭力測試：三泉智能的YYL-03醫(yī)療器械性能測試儀、XGY-03S自動扭力儀、RJT-05S魯爾圓錐接頭綜合測試儀能夠精確測量鎖定魯爾接頭適配器卡圈的拔出力和抗扭力，確保產(chǎn)品符合通則要求。

2.針的測試

• 連接牢固度測試：同樣采用LGY-03DS斷裂力和連接牢固度測試儀，對針進行無沖擊的拉拔試驗，評估針和套筒的連接牢固度。

• 針孔暢通性測試：LLY-03S醫(yī)療器械流量測試儀能夠準(zhǔn)確測定針的流量，與標(biāo)準(zhǔn)針進行對比，評價針孔的暢通性。

3.護帽測試

• 密封性測試：ZY-6S 注射器密合性正壓測試儀能夠模擬實際使用情況，對護帽與套筒的密封性進行準(zhǔn)確評估。

• 拔出力測試：再次利用YYL-03 醫(yī)療器械性能測試儀，測量非鎖定護帽與套筒的配合性。

• 旋開扭矩測試：自動扭力儀RJT-05S能夠精確測量鎖定錐頭護帽的旋開扭矩，確保產(chǎn)品易于開啟且不會因扭矩過大而損壞。

4.不溶性微粒測試

• 微粒檢測儀：WLY-05S智能微粒檢測儀能夠高效、準(zhǔn)確地檢測藥品包裝材料中的不溶性微粒，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5.針筒的滑動性測試

• 滑動性測試儀：HDY-03S 滑動性測試儀主要應(yīng)用于一次性注射器、低阻力注射器、自毀注射器、預(yù)灌封注射器等產(chǎn)品的產(chǎn)品滑動性試驗。

濟南三泉智能科技有限公司主營產(chǎn)品涵蓋輸注器械檢測儀器，神經(jīng)心血管介入器械檢測儀器，非血管內(nèi)導(dǎo)管及配套器械檢測儀器，呼吸管路檢測儀器，創(chuàng)面敷料及防護衛(wèi)生用品類檢測儀器，內(nèi)外無菌包裝等相關(guān)物理性能檢測儀器。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于一次性醫(yī)用產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)療用品包裝的各類物理性能測試、檢驗,為醫(yī)療企業(yè)、檢測機構(gòu)及科研單位提供一站式檢測解決方案，助力全球醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。