在生物制藥領(lǐng)域，殘留宿主細(xì)胞DNA的檢測(cè)不僅是法規(guī)的硬性要求，更是保障藥品安全性的生命線。YH憑借多年技術(shù)積淀，推出 CHO殘留DNA檢測(cè)試劑盒（探針?lè)ǎ?/span>，以國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)（USP、中國(guó)藥典2020版）為基準(zhǔn)，結(jié)合前沿qPCR技術(shù)，為生物制品從研發(fā)到上市的全流程提供精準(zhǔn)、高效、合規(guī)的檢測(cè)解決方案！

為什么選擇YH ？

1.靈敏度突破檢測(cè)極限

（1）檢測(cè)限0.05 fg/µL，100%檢出率，CV%＜20%，輕松應(yīng)對(duì)抗體藥、疫苗等痕量DNA檢測(cè)需求。

（2）經(jīng)適用性驗(yàn)證，標(biāo)準(zhǔn)曲線R2=0.999，線性范圍跨越6個(gè)數(shù)量級(jí)（10 pg/µL至0.1 fg/µL），覆蓋所有潛在殘留濃度。

2.雙重質(zhì)控體系，結(jié)果零偏差

（1）FAM通道精準(zhǔn)定量CHO DNA，HEX通道實(shí)時(shí)監(jiān)控內(nèi)參擴(kuò)增，全程排除抽提效率、抑制物干擾，杜絕假陰性/假陽(yáng)性風(fēng)險(xiǎn)。

（2）專(zhuān)屬性驗(yàn)證通過(guò)人、大鼠、小鼠、大腸桿菌等7種基因組DNA交叉測(cè)試，零非特異性擴(kuò)增，確保結(jié)果準(zhǔn)確性。

3.操作極簡(jiǎn)，效率翻倍

（1）預(yù)混凍干試劑即開(kāi)即用，3小時(shí)完成檢測(cè)，節(jié)省50%人力成本。

（2）支持手工抽提（天根DP302）與全自動(dòng)提?。?/span>Genolution NX-48），適配復(fù)雜樣本類(lèi)型（碎片化DNA至150 bp仍可檢出）。

4.嚴(yán)苛驗(yàn)證，全球合規(guī)

通過(guò)凍融穩(wěn)定性（5次反復(fù)凍融）、儀器兼容性（ABI 7500、天隆、宏石等）、精密度（CV%＜15%）等多項(xiàng)性能驗(yàn)證，全面滿(mǎn)足FDA、EMA、NMPA申報(bào)要求。

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專(zhuān)屬質(zhì)控方案：針對(duì)抗體、細(xì)胞治療、疫苗等不同場(chǎng)景，定制檢測(cè)流程。