藥典 4043 預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法詳解 

引言

隨著預灌封注射器(PFS)市場的不斷擴大,其各組成部分的性能測試成為行業(yè)關(guān)注的重點。適配器卡圈作為連接注射器與其他配件的關(guān)鍵部件,其牢固度直接影響注射器的穩(wěn)定性和使用安全性。為規(guī)范適配器卡圈的性能檢測,2025版《中國藥典》將納入“4043 預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法”。濟南三泉智能基于標準要求,結(jié)合自身儀器研發(fā)經(jīng)驗,對該測定法進行解析,并推薦符合標準的測試設備。

第一法:適配器卡圈抗扭力測定法

測試目的

適配器卡圈抗扭力測定法用于測定預灌封注射器鎖定魯爾適配器卡圈在旋轉(zhuǎn)時所能承受的最大扭矩,以確保其緊固性能和連接穩(wěn)定性。

測試儀器及裝置

• 扭矩儀(XGY-03S自動扭力測定儀):配備旋轉(zhuǎn)裝置,誤差范圍±5%,推薦轉(zhuǎn)速20r/min(或其他適宜轉(zhuǎn)速)。

• 夾持器:用于固定鎖定魯爾接頭適配器卡圈。

• 注射器夾具:可選擇旋轉(zhuǎn)注射器套筒或適配器卡圈。

測試方法

1. 將供試樣品垂直插入試驗裝置的注射器夾具中。

2. 取下錐頭護帽,并使用夾持器固定鎖定魯爾接頭適配器卡圈。

3. 設定扭矩傳感器歸零,確保無顯著預扭矩影響。

4. 設定旋轉(zhuǎn)速度為20r/min(或適宜轉(zhuǎn)速),開始試驗。

5. 使適配器卡圈順時針或逆時針旋轉(zhuǎn)90°(或適當角度),記錄施加扭矩的峰值。

結(jié)果表示

記錄最大扭矩峰值,作為鎖定魯爾接頭適配器卡圈在注射器上開始旋轉(zhuǎn)時的扭矩。

推薦設備

• 濟南三泉智能 XGY-03S自動扭力測定儀

第二法:適配器卡圈拔出力測定法

測試目的

本法用于測定預灌封注射器鎖定魯爾適配器卡圈的拔出力,以評估其結(jié)合強度和使用安全性。

測試儀器及裝置

• 材料試驗機(XLW(PC)-500N 智能電子拉力試驗機),示值誤差±1%。

• 注射器夾具/底板:用于固定注射器法蘭端。

• 拉拔裝置:用于施加拔出力。

測試方法

1. 取下錐頭護帽,將樣品垂直放置,使適配器卡圈朝上。

2. 適配器卡圈置于材料試驗機連接的拉拔裝置中,注射器法蘭固定于夾具/底板。

3. 試驗裝配完成后,確保夾具未對注射器法蘭施力,且受力方向為純軸向。

4. 設定力傳感器歸零,并調(diào)整試驗速率至20mm/min(或適宜速率)。

5. 開始試驗,記錄力-位移曲線,適配器卡圈脫出后停止試驗。

結(jié)果表示

記錄力-位移曲線中的峰值力,即適配器卡圈的拔出力。

推薦設備

• 濟南三泉智能 YYL-03 醫(yī)療器械性能測試儀

結(jié)語

濟南三泉智能作為是一家集技術(shù)研發(fā),產(chǎn)品設計,生產(chǎn)和營銷于一體的工貿(mào)結(jié)合型企業(yè)。專注于一次性醫(yī)療器械、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量檢測設備及其包裝材料檢測設備的研發(fā)與推廣,公司依托多年行業(yè)經(jīng)驗,提供符合標準要求的檢測設備,確保檢測數(shù)據(jù)的準確性與重復性,為醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量控制提供有力支持。

針對“4043 預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法”,濟南三泉智能推薦使用 XGY-03S 自動扭力測定和YYL-03醫(yī)療器械性能測試儀,以幫助企業(yè)準確評估適配器卡圈的抗扭力和拔出力,助力醫(yī)藥包裝質(zhì)量提升。