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近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及省、市級(jí)藥監(jiān)局發(fā)布的質(zhì)量公告中，注射液“可見(jiàn)異物”不合格現(xiàn)象頻繁出現(xiàn)。

部分藥監(jiān)局公告顯示，可見(jiàn)異物主要來(lái)源于玻屑、纖毛、白點(diǎn)、白塊等。

l                      可見(jiàn)異物來(lái)源

可見(jiàn)異物容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞，肉芽腫，輕者影響藥品質(zhì)量，重者影響用藥安全性，注射液產(chǎn)品中的異物是藥物質(zhì)量監(jiān)管重點(diǎn)項(xiàng)目。

l                      《中國(guó)藥典》2020年版對(duì)可見(jiàn)異物檢查部分描述

2020年版《中國(guó)藥典》“0904 可見(jiàn)異物檢查法”中規(guī)定了注射液、眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中可見(jiàn)異物的檢查方法?？梢?jiàn)異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。臨用前，需在自然光下目視檢查（避免陽(yáng)光直射），如有可見(jiàn)異物，不得使用。藥典提供了可見(jiàn)異物檢查法有燈檢法和光散射法，采用燈檢法進(jìn)行結(jié)果判定時(shí)，供試品中不得檢出塊狀物、金屬屑、玻璃屑、纖維、沉淀、絮狀物、點(diǎn)狀物等明顯的可見(jiàn)異物。

藥典對(duì)異物的種類、大小有規(guī)定，對(duì)異物組成沒(méi)有規(guī)定檢測(cè)方法，島津提供以下組成分析解決方案。

l                      可見(jiàn)異物組成分析特色解決方案

島津開(kāi)發(fā)了可見(jiàn)異物分析整體解決方案，可對(duì)有機(jī)物和無(wú)機(jī)物進(jìn)行分析，同時(shí)覆蓋了寬粒徑范圍和成像分析方案。

1 AIMsight紅外顯微鏡

• 提供測(cè)量點(diǎn)（異物/污染物）位置自動(dòng)識(shí)別功能

• LabSolutions IR軟件提供特有的異物分析程序來(lái)自動(dòng)確認(rèn)異物成分

• 化學(xué)成分的可視化

2 EDX-FTIR綜合分析軟件EDXIR-Analysis

• 可直接讀取島津EDX和FTIR的原始光譜數(shù)據(jù)

• 充分利用了兩個(gè)不同原理機(jī)種得到的信息進(jìn)行自動(dòng)定性分析

• 異物庫(kù)應(yīng)對(duì)用戶對(duì)異物分析和快速定性鑒別分析的需求

l                      紅外顯微鏡對(duì)注射液中異物進(jìn)行成分分析典型案例

1異物取樣

將含有異物的注射液過(guò)濾后，使用取樣針挑取異物放到金剛石池上，壓平之后進(jìn)行紅外顯微鏡測(cè)試。

異物取樣過(guò)程示意圖

2分析結(jié)果

l                      結(jié)果討論

使用島津自動(dòng)化的高性能紅外顯微鏡 AIM-9000 對(duì)注射液中過(guò)濾出來(lái)的微小異物進(jìn)行定性鑒別分析，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明該異物成分主要是蛋白質(zhì)(從外觀上看，可能是毛發(fā))，為快速準(zhǔn)確查找異物來(lái)源和改善藥品質(zhì)量提供有力的科學(xué)支撐。

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