注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭在現(xiàn)今醫(yī)療救治中被廣泛使用。為了保證病人的生命安全，能及時的搶救病人，避免醫(yī)療事故的發(fā)生。國家制定了GB/T1962這一標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范了6%(魯爾)圓錐接頭的產(chǎn)品規(guī)范，從而來保證產(chǎn)品的安全性。GB/T1962-2001這一標(biāo)準(zhǔn)等同于idtISO594:1986。

注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求GB/T1962.1-2001idt

ISO594-1:1986中的要求是檢測內(nèi)，外圓錐配合的契合度。其試驗(yàn)方法模擬了實(shí)際使用的過程。其標(biāo)準(zhǔn)包括漏液、漏氣、分離力、應(yīng)力開裂四個試驗(yàn)項(xiàng)目。

漏液試驗(yàn)，其過程是內(nèi)、外圓錐在裝配時施加27.5N的軸向力，并保持5s同時以不超過0.1

N·m的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。然后加壓300kPa并保持30s。這是為了避免注射和輸液時，錐頭連接處發(fā)生泄漏。

漏氣試驗(yàn):將被測接頭與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)圓錐接頭相連，在裝配過程中，施加 27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m的扭進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。將一注射器注人注射器刻度容易的25%，通過一連接裝置裝注射器和被測圓錐接頭相連，將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱容易處，保持15S。這是為了避免注射器抽取藥水時不吸人空氣。

分離力試驗(yàn):在裝配過程中，施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過01Nm的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°，在背離裝配的方向上施加25N的軸向力，其速率大約為10N/S，保持 10S。這是為了避免注射完畢后，拔出時針頭留在病人體內(nèi)。

應(yīng)力開裂的試驗(yàn):在裝配過程中，施加 27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。因?yàn)橛械尼t(yī)療器械安裝完畢后不是馬上使用的，這一試驗(yàn)6%(魯爾)圓錐接頭在長時間受應(yīng)力的情況下是否會損壞。

注射器，注射針其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭GB/T1962.2-2001idt ISO 594-2:1998中的要求是檢測凸身的內(nèi)圓錐和帶螺紋的外圓錐之間配合的契合度及各自的性能指標(biāo)。其試驗(yàn)方法模擬了實(shí)際使用中的過程其標(biāo)準(zhǔn)包括漏液、漏氣、分離力，旋開扭矩、易裝配性，抗滑絲性和應(yīng)力開裂七個試驗(yàn)項(xiàng)目。

漏液試驗(yàn):將被接頭和標(biāo)準(zhǔn)接頭連接，在裝配是施加不超過27.5N的軸向力，同時施加不超過0.12N·m的扭矩，將內(nèi)部水壓加到300KPa到330KPa，并保持30S。這是為了檢驗(yàn)在螺紋鎖定的情況下，圓錐接頭也緊密配合，已避免在使用中發(fā)生泄漏。

漏氣試驗(yàn):將試驗(yàn)接頭在裝配是施加不超過27.5N的軸向力，同時施加不超過0.12N·m的扭矩。向注射器注入水，水量超過注射器刻度容量的25%，用連接裝置注射器和試驗(yàn)接頭連接。保持注射器的管嘴向下，將芯桿回抽至公稱容量處，保持 15S。這是檢驗(yàn)螺紋鎖緊的同時圓錐接頭是否緊密配合好，以避免實(shí)際使用中抽取藥液時同時抽入空氣。

分離力試驗(yàn):將被測接頭與標(biāo)準(zhǔn)圓錐接頭連接，同漏液試驗(yàn)的裝配程序進(jìn)行組裝。在背離試驗(yàn)夾具的方向上逐步地施加35N的軸向力，其速率為10N/S，持續(xù)時間不短于10S。這一試驗(yàn)是為了檢測螺紋是否有足夠的抗拉力。避免在實(shí)際使用中發(fā)生脫落。

旋開扭矩試驗(yàn):將被測接頭與標(biāo)準(zhǔn)圓錐接頭連接，同漏液試驗(yàn)的裝配程度進(jìn)行組裝，對組件施加旋開扭矩 0.02°0.002N·m，持續(xù)時間不短于10S。這一試驗(yàn)是為檢驗(yàn)安裝完成后不會發(fā)生鎖死或者鎖定過緊的情況，避免在使用中無法卸下的情況發(fā)生。

易裝配性試驗(yàn):用于將被試接頭安裝在外或內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)圓錐接頭上。對于剛性材料的接頭，緊密安裝接頭;對半剛性材料的接頭，在施加不超過20N軸向力的同時施加不超過0.8N·m的扭矩，這個試驗(yàn)是為了檢驗(yàn)圓錐接頭在使用中能方便省力的連接上。如果不做此項(xiàng)檢驗(yàn)，在實(shí)際使用中發(fā)生無法連接或者連接不可靠的現(xiàn)象。

抗滑絲性試驗(yàn):按漏液試驗(yàn)的裝配程度進(jìn)行組裝，對被試接頭施加不小于0.15N·m的扭矩并保持5S。在實(shí)際使用中，可能在安裝時發(fā)生用力過大的情況，如果螺紋不夠堅固就會被破壞，因而會出現(xiàn)鎖定不可靠，連接不密合的情況。這個試驗(yàn)就是為了避免這種情況的發(fā)生。

應(yīng)力開裂的試驗(yàn)將被試接頭與標(biāo)準(zhǔn)圓錐接頭連接。在裝配時施加不小于27.5N的軸向力，保持5s，同時施加不小于0.12N·m的扭矩。將已組裝的接頭在20℃+5℃下放置48h±1h。因?yàn)橛械膱A錐接頭要使用很長時間或者有的會在使用前安裝好放置一段時間，此試驗(yàn)為了檢驗(yàn)圓錐接頭連接受力后長時間放置是否會損壞，從而避免此情況發(fā)生。