采用 Thermo Scientific™ iCAP™ RQ ICP-MS 可準(zhǔn)確測(cè)定微波消解后 藥物樣品中的元素雜質(zhì)含量。所有樣品的制備、測(cè)定以及數(shù)據(jù)評(píng)估過(guò)程均符 合 USP <232>“元素雜質(zhì)-限度”章節(jié)和<233>“元素雜質(zhì)-程序”章節(jié)
本方法根據(jù) USP<233> 中規(guī)定的ICP-MS 方法，將 Thermo Scientific iCAP™ RQ ICP-MS 應(yīng)用于USP<232> 中所規(guī)定 15 種目標(biāo)元素的定性和定量分析。為了使 數(shù)據(jù)符合《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》21 CFR Part 11，Thermo Scientific™ Qtegra™ Intelligent Scientific Data Solution™ （ISDS）軟件符合制藥業(yè)GMP的要求，、審計(jì)跟蹤、電 子化簽名支持以及綜合安全數(shù)據(jù)管理的功能。
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