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前言

強制降解實驗能揭示各種環(huán)境因素對原料藥和制劑的影 響。它能提供藥品安全信息、確定推薦儲存條件、保質 期和分析方法的特異性。而降解產物的信息能幫助改進 化合物或配方的發(fā)展。 霉酚酸酯（MMF）的商標名稱為驍悉（CellCept），是一 種免疫抑制劑和霉酚酸（MPA）的前體藥物。MMF 廣泛 的應用在治療排異反應和自體免疫疾病的移植 藥物中。本研究選擇 MMF 作為模型化合物。 本文開發(fā)了一種快速可靠的分析霉酚酸酯降解產物的完 整工作流程，使用的儀器是賽默飛世爾科技的 AccelaTM UHPLC 系統(tǒng)和臺式 Orbitrap Q ExactiveTM 質譜儀，數據處理 采用 Mass FrontierTM 軟件。霉酚酸酯在熱和過氧化物催化 下的降解研究的 pH 值設定為 2.0、3.5、6.0 和 8.2。采用 HRAM 全掃描和數據依賴 MS/MS 在高分辨率和極性切換 模式下實現降解產物的快速鑒定。HRAM MS 和 MS/MS 譜 圖以及正 / 負離子模式切換，能可靠完成降解產物的定性 和結構鑒定。

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