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為實現(xiàn)創(chuàng)新藥的上市，藥企和生物技術(shù)企業(yè)往往需要與 CDMO合作，其所選的 CDMO 必須將質(zhì)量視為影響藥物開發(fā)各個環(huán)節(jié)的整體工作。
質(zhì)量是成功制藥的基礎(chǔ)。加快藥物上市、減少不必要風(fēng)險、提高投資收益率、確保向公眾提供有效藥物，乃至拯救生命——這些都要以質(zhì)量為基礎(chǔ)。
雖然制藥質(zhì)量十分重要，但人們常常誤解這個概念：或是將其與合規(guī)性混為一談，或是將其視作最后環(huán)節(jié)才需要重視的活動，或是認(rèn)為需要為此負(fù)責(zé)的僅僅是生產(chǎn)企業(yè)中的某個團(tuán)隊。雖然這些考慮因素都與質(zhì)量有關(guān)，但它們都不能定義為質(zhì)量。
例如，藥物必須符合監(jiān)管指南才能上市，但符合監(jiān)管指南并不能反映藥物或工藝的質(zhì)量，只是意味著藥物達(dá)到了最低的可接受標(biāo)準(zhǔn)。此外，質(zhì)量不僅僅是生產(chǎn)過程中某個階段需要考慮的事，而是必須將其融入每個階段，對其進(jìn)行持續(xù)的理解和分析。最后，雖然是質(zhì)量團(tuán)隊負(fù)責(zé)質(zhì)量管理并推動藥物質(zhì)量達(dá)到理想水平，但企業(yè)中的每個人都應(yīng)該重視質(zhì)量。
質(zhì)量不是單純的活動、職能、工藝、策略或結(jié)果，而是綜合了以上因素和其他因素，質(zhì)量應(yīng)該是能“看得見，摸得著”的。在制造業(yè)中，最終判斷質(zhì)量優(yōu)劣的不僅是質(zhì)量的提供方，還包括質(zhì)量的接收方。
對于藥企和生物技術(shù)企業(yè)而言，其藥物質(zhì)量的判斷者是開出處方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及用藥的患者，判斷依據(jù)是藥物是否達(dá)到了預(yù)期目的以及是否滿足了患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求。同樣，對于 CDMO 企業(yè)而言，質(zhì)量的判斷者是與其簽訂服務(wù)合同的藥企和生物技術(shù)企業(yè)。
為了明確申辦者在選擇 CDMO 合作時對于質(zhì)量的重視程度，賽默飛召集了一些優(yōu)秀藥企和生物技術(shù)公司，對參與企業(yè)進(jìn)行了一系列獨(dú)立訪談。根據(jù)反饋，我們將多個產(chǎn)品、工藝和合作可變因素確定為衡量 CDMO 質(zhì)量性能的關(guān)鍵指標(biāo)。這些指標(biāo)不僅基于客觀參數(shù)，還基于客戶的需求和期望，共同為全面定義質(zhì)量性能提供了依據(jù)。
本白皮書對各項指標(biāo)進(jìn)行了深入探討，確定了推動持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)協(xié)作和建立信任的方法和最佳實踐。