監(jiān)管制藥實(shí)驗(yàn)室為了滿足法規(guī)要求，需要定期為精密分析儀器進(jìn)行認(rèn)證。但不同認(rèn)證手段，會(huì)帶來(lái)不一樣的風(fēng)險(xiǎn)，其中包括 FDA 483 缺陷及警告信！

而人工讀取數(shù)據(jù)不僅費(fèi)時(shí)又費(fèi)力，還可能出現(xiàn)謄抄錯(cuò)誤與計(jì)算錯(cuò)誤的結(jié)果，這說(shuō)明傳統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)方式容易帶來(lái)數(shù)據(jù)的完整性風(fēng)險(xiǎn)！

現(xiàn)有方式

現(xiàn)有確認(rèn)執(zhí)行方式的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

（以液相為例）

安捷倫 ACE 認(rèn)證軟件

安捷倫先于行業(yè)推出“計(jì)量數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄引擎（ADLE）"技術(shù)和“自動(dòng)化法規(guī)認(rèn)證軟件（ACE）"方案，可以有效避免在傳統(tǒng)儀器方式中帶來(lái)的潛在合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)！

ADLE 技術(shù)將流量計(jì)、溫度計(jì)的原始數(shù)據(jù)導(dǎo)入 ACE 認(rèn)證軟件中，等待自動(dòng)讀取數(shù)據(jù)后，ACE 認(rèn)證軟件將會(huì)自動(dòng)計(jì)算流量準(zhǔn)確度、精密度、溫度準(zhǔn)確度與穩(wěn)定性等。與此同時(shí)，儀器會(huì)自動(dòng)確認(rèn)結(jié)果，無(wú)需手動(dòng)錄入與手動(dòng)計(jì)算。

自動(dòng)化流程可以實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化分析儀器確認(rèn)結(jié)果，還能消除人工記錄、抄錄和計(jì)算色譜系統(tǒng)流速以及溫度測(cè)試帶來(lái)的數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)。

ACE 認(rèn)證軟件具有用戶分類、賬戶管理與審計(jì)追蹤功能，確保認(rèn)證過(guò)程具有可追溯性。

ACE 認(rèn)證軟件將自動(dòng)導(dǎo)出電子認(rèn)證報(bào)告。認(rèn)證報(bào)告集合了測(cè)試原始數(shù)據(jù)、計(jì)算公式與結(jié)果、電子簽名、審計(jì)追蹤記錄及相關(guān)資質(zhì)證書(shū)，方便用戶審閱或存檔。

安捷倫每年執(zhí)行超過(guò) 30000 次儀器確認(rèn)，全自動(dòng)、無(wú)紙化分析儀器確認(rèn)方式，有效提升了數(shù)據(jù)可靠性以及合法性！