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有光譜儀器的制藥實(shí)驗(yàn)室看過來，了解審計(jì)缺陷和規(guī)避方式
分子光譜儀器現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于制藥實(shí)驗(yàn)室，為藥品原料和成品藥等提供定性或定量分析。為了滿足中國 NMPA 和美國 FDA、歐盟 EMA 等國內(nèi)和國際法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu) GMP 法規(guī)要求，制藥行業(yè)（含生物制藥）QC 實(shí)驗(yàn)室，需要對其實(shí)驗(yàn)室光譜儀器與軟件進(jìn)行完整確認(rèn)（DQ、IQ、OQ、PQ）與驗(yàn)證（CSV），否則將面臨合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
光譜儀器的 FDA 缺陷舉例
安捷倫提供完整的法規(guī)認(rèn)證 + CSV 服務(wù)
作為制藥行業(yè) compliance 服務(wù)的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，安捷倫公司具有 20 年以上的法規(guī)認(rèn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。在分子光譜儀器方面，安捷倫公司可提供以下儀器及相關(guān)軟件 IQOQ 認(rèn)證服務(wù)：
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FTIR: Cary 630/4500/5500/4300
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LDIR: Agilent 8700
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UV-Vis: Agilent 8453/8454
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UV-Vis: Cary 50/ 60/ 100 / 300/ 3500/ 4000/ 5000/ 6000i/ 7000
有效且合規(guī)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證對于任何受法規(guī)監(jiān)管的組織都至關(guān)重要。借助安捷倫 CSV 驗(yàn)證工具包，將節(jié)約驗(yàn)證時(shí)間（50%）、確保驗(yàn)證服務(wù)的交付質(zhì)量與文檔的法規(guī)符合性。
安捷倫光譜軟件 CSV 驗(yàn)證工具包文檔，參考 GAMP 5 V 模型/給予風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證策略以及 Part 11 / 附錄 11(電子記錄與電子簽名)等法規(guī)要求，已開發(fā)了 FTIR Cary 630， UV -Vis Cary 60，UV-Vis Cary 3500 等三種 CSV 驗(yàn)證工具包。
CSV 驗(yàn)證工具包含以下文檔：（以安捷倫 Cary 630 軟件 FTIR MicroLab v 5.6 驗(yàn)證工具包為例）
Cary 60 軟件 Win UV Pharm V 5.1.3 與 Agilent Cary 3500 軟件 UV WorkStation v 1.3 的驗(yàn)證工具包文件框架與之類似，具體內(nèi)容上有所不同。
「碼」上有禮
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1.縮短合規(guī)驗(yàn)證所需時(shí)間
https://www.agilent.com/cs/library/flyers/public/flyer-validation-starter-kit-5991-9463zh-cn-agilent.pdf
2.確保數(shù)據(jù)可靠性和法規(guī)認(rèn)證
https://www.agilent.com/cs/library/flyers/public/flyer-led-compliance-computer-system-validation-5994-4030zh-cn.pdf
3.默克制藥實(shí)驗(yàn)室加速軟件實(shí)施和驗(yàn)證
https://www.agilent.com/cs/library/casestudies/public/case-study-ssd-compliance-validation-starter-kits-merck-5994-4407zh-cn-agilent.pdf
