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安捷倫mRNA-LNP分析與質量控制完整解決方案助力創(chuàng)新藥開發(fā)
mRNA 疫苗是將編碼疾病特異性抗原的 mRNA 通過遞送系統(tǒng)引入體內，利用宿主細胞的蛋白質合成機制產生抗原，從而觸發(fā)免疫應答。除了疫苗，mRNA 技術作為通用性平臺技術，理論上 mRNA 具有合成任意一種蛋白的潛能，有可能一定程度上替代和補充蛋白質療法。目前國外已有 mRNA 編碼抗體進入臨床階段，mRNA 技術也成為我國生物制品研發(fā)的熱門領域，尤其是應對新冠疫情 mRNA 技術更加備受關注。
今年 2 月份，我國科學家在 Cell Research 上發(fā)表了脂質納米顆粒包裹的 mRNA 編碼抗體能夠在動物模型中對新冠病毒侵染提供長效保護的研究成果【1】，預示著這項基于 mRNA 編碼抗體的平臺技術在針對 COVID-19 以及各種其他傳染病的疾病預防和治療方面的潛力。
圖1. IVT mRNA 生產和裝配過程【2】
圖片源自Trends Mol Med 2020 Mar;26(3):311-323
圖2. mRNA-LNP 工藝過程的關鍵控制點
國家藥品審評中心 CDE 發(fā)布的《新型冠狀病毒預防性 mRNA 疫苗藥學研究技術指導原則（試行）》【3】中，在 mRNA 的結構分析和理化性質分析方面，建議對核酸序列正確性、mRNA 濃度（紫外吸收）、mRNA 修飾比例、加帽率、加 Poly(A)尾、完整性、純度、物理特性（如外觀、pH 值等）、以及 mRNA 體外翻譯活性等特性進行分析；在生物學活性評價方面，建議使用中和抗體檢測方法評價其體液免疫，以及利用細胞因子 ELISPOT 檢測評價特異性 CTL 反應等多種方法進行細胞免疫的生物活性評價。
安捷倫 mRNA-LNP 疫苗分析技術平臺
根據 WHO，FDA 及 NMPA 相關指導原則，參考 Moderna 和 Pfizer 發(fā)表的相關質量控制論文，以及結合美國藥典新發(fā)布的質量分析方法草案，我們梳理了從核苷酸、修飾核苷酸、酶、脂質等原輔料的質量控制，質粒、mRNA 原液和制劑的工藝過程控制，到 mRNA 質量特性研究和穩(wěn)定性研究以及放行檢測相關的理化特性與活性評價方法、安全性和殘留分析等分析任務，推出安捷倫公司 mRNA-LNP 分析表征與質量控制一攬子方案，其中包括色譜、質譜、光譜等理化特性分析，以及基于細胞的活性分析和安全性評價方案，14 種不同的技術平臺來支持 QC 放行檢測、原輔料質量控制、生產過程監(jiān)控、理化特性分析和穩(wěn)定性研究等應用。
安捷倫 mRNA-LNP 疫苗分析與質控一攬子方案概覽
結 語
安捷倫非常關注生物制藥行業(yè)的需求，致力于為用戶提供生物分子表征與滿足法規(guī)要求質量分析的技術平臺與解決方案。優(yōu)良的設備性能、高效率的分析流程和精湛的專業(yè)技術支持有機結合，安捷倫已為多家機構提供 mRNA 疫苗開發(fā)的研究和分析解決方案，并得到充分認可。歡迎下載安捷倫 mRNA-LNP 分析與質控方案等具體材料了解更多的應用詳解。
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安捷倫 mRNA-LNP 疫苗分析與質控方案-5994-4594ZHCN
利用 Vary 空間位移手持拉曼光譜儀快速鑒別生物制藥原輔料-5994-3534ZHCN
使用高分辨 LC/MS 分析 mRNA 5' 端加帽率- 5994-3984ZHCN
使用高分辨 LC/MS 分析 mRNA Poly(A) 精確分布- 5994-3005ZHCN
安捷倫生物制藥輔料、載體及生產工藝殘留分析解決方案- 5994-4672ZHCN
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參考文獻：
1. Deng, Y.-Q. et al. Lipid nanoparticle-encapsulated mRNA antibody provides long-term protection against SARS-CoV-2 in mice and hamsters. Cell Research, doi:10.1038/s41422-022-00630-0 (2022).
2. Sergio Linares-Fernández, et al. Trends Mol Med 2020 Mar;26(3):311-323
3. 新型冠狀病毒預防性mRNA疫苗藥學研究技術指導原則（試行）