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高標(biāo)準(zhǔn)制藥 | 蘭格蠕動(dòng)泵灌裝系統(tǒng)在GMP生產(chǎn)中的應(yīng)用
發(fā)布時(shí)間：2024-11-22
行業(yè)概述
藥品質(zhì)量是保障人類健康的第一道防線，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)則是確保藥品質(zhì)量的黃金標(biāo)準(zhǔn)。GMP規(guī)定了制藥企業(yè)必須遵循的一系列嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),涵蓋了從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、設(shè)施設(shè)備維護(hù)、產(chǎn)品包裝與運(yùn)輸,到質(zhì)量檢測等各個(gè)環(huán)節(jié)。這些規(guī)范不僅保障了藥品的安全性和有效性,也是企業(yè)獲得市場準(zhǔn)入、贏得消費(fèi)者信任的基石。在GMP的框架下,制藥行業(yè)不斷提升生產(chǎn)技術(shù),優(yōu)化工藝流程,以滿足日益增長的市場需求和監(jiān)管要求。
客戶需求
在高敏感性藥物的生產(chǎn)和灌裝中,客戶面臨以下挑戰(zhàn):
需要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量生產(chǎn)設(shè)備和流程。
需要減少人為介入,降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。
需要靈活應(yīng)對小批量、多品種的生產(chǎn)需求。
需要提高生產(chǎn)效率,縮短清洗和重新裝配時(shí)間。
蘭格方案
蘭格恒流泵有限公司針對制藥行業(yè)的特殊需求，提供了創(chuàng)新的蠕動(dòng)泵灌裝系統(tǒng)，其應(yīng)用價(jià)值體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
符合GMP規(guī)范
蘭格dPOFLEX蠕動(dòng)泵灌裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合GMP規(guī)范,系統(tǒng)外觀易清潔，具有三級(jí)權(quán)限管理、日志記錄、批報(bào)告記錄、電子簽名等功能,確保了生產(chǎn)過程的衛(wèi)生和質(zhì)量控制,幫助企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證。
減少交叉污染
使用蘭格蠕動(dòng)泵灌裝系統(tǒng)進(jìn)行藥品灌裝時(shí)，藥品只需與管路內(nèi)壁直接接觸，通過對管路進(jìn)行滅菌處理,即可滿足無菌灌裝要求。不同批次藥品生產(chǎn)時(shí)，通過更換新的軟管，即可避免交叉污染，大大節(jié)省了清洗和重新裝配的時(shí)間,提升了生產(chǎn)效率。
提高生產(chǎn)靈活性
蘭格蠕動(dòng)泵灌裝系統(tǒng)提供的寬泛流量調(diào)節(jié)范圍,可快速進(jìn)行不同裝量設(shè)置和調(diào)節(jié),滿足小批量、多品種的生產(chǎn)需求,提高了生產(chǎn)靈活性。
高精度灌裝
蘭格蠕動(dòng)泵灌裝系統(tǒng)具有高精度灌裝性能, dPOFLEX 系列在裝量低至30uL時(shí),精度仍然可達(dá)±1%。并且蠕動(dòng)泵系統(tǒng)具有較低的剪切力,特別適合灌裝具有生物活性的液體,保證了藥品的質(zhì)量和活性。
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