為什么無菌灌裝會選擇蠕動泵

閱讀：1969發(fā)布時間：2021-7-7

　　蠕動泵由三部分組成:驅動器，泵頭和軟管。流體被隔離在泵管中、可快速更換泵管、流體可逆行、可以干運轉，維修費用低，等特點構成了蠕動泵的主要競爭優(yōu)勢。

　　無菌灌裝常見的計量灌裝方式有時間壓力法、柱塞泵灌裝和蠕動泵灌裝。但隨著生物制藥的普及和一次性包材技術的成熟，蠕動泵的應用也越來越多的應用于規(guī)模生產。相比柱塞泵而言，蠕動泵有以下差異特性：

　　- 功能角度考量：

　　蠕動泵可以提供很廣泛的灌裝量范圍，0.1ml~500ml，當然這取決于不同的膠管直徑，變換灌裝量時，只需要更換合適直徑的軟管，不用購買和儲備兼容其它裝量的泵體。

　　- 無菌角度考量：

　　柱塞泵由多個機械部件構成，并與產品接觸，如密封件、柱塞、泵體和閥門(如需)等，這些部件無疑需要組裝、以及使用前的清洗和滅菌。

　　而由于目前一次性包材技術已發(fā)展成熟，蠕動泵如果配合一次性拋棄包材(緩沖袋、軟管、灌裝針)使用，可無需使用前進行清洗、滅菌，避免了任何因灌裝回路所帶來的交叉污染，同時降低了清潔驗證的工作量。

　　即使柱塞泵配備SIP/CIP功能，其時間和能耗所帶來的經濟影響也需要加以考慮。

　　- 產品適用性角度考量：

　　1. 柱塞泵的活塞和泵體之間存在縫隙，柱塞泵通過活塞擠壓，讓高速流量藥液通過/入小孔徑通路時，所產生的剪切力Shear force可能會對剪切力敏感的某些生物產品產生潛在影響。

　　2. 如果產品粘度較高，柱塞泵在活塞擠壓藥液時，容易產生內腔較大的壓力，在微量灌裝時這種壓力容易影響灌裝精度，而蠕動泵相比而言，灌裝壓力相對較低。

　　3. 有些產品對金屬部件存在反應，那么無金屬部件的一次包材所構成的灌裝套件也避免了藥液與金屬的接觸。

　　當然，軟管對蠕動泵的整體性能表現有很大的影響，軟管的壁厚均勻性、耐“疲勞”性或者說是其材質“記憶性”都是在選擇時需要加以注意的重要參考因素。

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