專研于醫(yī)藥生物系統(tǒng)一站式服務，提供實驗室儀器計量校準/GMP驗證/3Q驗證/潔凈間檢測/實驗室搬遷等質控外包服務。
引言
純化水是由飲用水利用蒸餾、反滲透等方法制得的供藥用的水，一般作為配制普通口服或外用藥物制劑的溶劑或者對應生產設備、實驗儀器的清潔用水；注射用水是由純化水再經蒸餾所制得水，又稱為無熱原水，主要用作注射劑、滴眼劑的溶劑或稀釋劑以及容器的清洗溶劑；滅菌注射用水是注射用水經滅菌工藝所制得的水，是無菌無熱原的水，主要用于注射用無菌粉（粉針）的溶劑或者注射液的稀釋劑。由此可見純化水的應用較為廣泛，不僅可以直接用于藥物制劑的制備，還可以作為注射用水（或滅菌注射用水）制備的水源。因此在藥品生產行業(yè)當中，高質量純化水的制備尤為重要，它不僅影響藥品的生產過程，還影響到藥品的檢驗過程，進而綜合影響到藥品的質量。
水系統(tǒng)驗證方案的內容
初始驗證階段 當確認所有設備和管路均已正確安裝并能按要求運行后，則可進入水系統(tǒng)的初始驗證階段。在此階段，應制定出運行參數、清潔／消毒規(guī)程及其頻率。
運行階段 或稱同步驗證階段。通過系統(tǒng)驗證的第二階段應能證明，按 SOP 運行，系統(tǒng)能始終穩(wěn)定地生產出符合質量標準的水。取樣方案及檢測時間與第一階段相同。通過一系列測試來驗證系統(tǒng)在實際運行條件下的表現，包括水質監(jiān)測和系統(tǒng)效率測試。
長期考察階段 通過系統(tǒng)驗證的第三階段證明，按 SOP 運行，系統(tǒng)能在相當長的時間內始終產生符合質量要求的水。在此階段，應找出因原水的任何質量變化而給系統(tǒng)運行和成品水質所造成的影響，即尋找原水、水系統(tǒng)及出水水質的相關性。確保系統(tǒng)能夠在長期運行中保持穩(wěn)定的水質，并定期進行維護和校準。
純化水和注射用水的制備和儲存應嚴格控制，避免污染和變質。制備過程中應使用符合要求的設備和工藝，儲存時應保持適當的溫度和條件。對于制藥企業(yè)來說，遵守GMP法規(guī)是確保產品質量和生產過程合規(guī)性的基礎。純化水和注射用水的系統(tǒng)驗證是GMP認證中的重要環(huán)節(jié)，通過驗證可以證明企業(yè)的生產工藝、設備和系統(tǒng)能夠達到預期的質量標準。
作為制藥過程中的關鍵原料，其質量直接關系到患者的安全和健康。通過驗證，可以確保這些水源在生產過程中得到嚴格的控制和監(jiān)管，從而保障患者使用安全、有效的藥品。
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