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產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
Fevik（菲維科）中試凍干機(jī)系列
Fevik中試型凍干機(jī)*模擬了工業(yè)凍干機(jī)的技術(shù)要求，設(shè)計(jì)緊湊合理，冗余范圍大，符合GMP和FDA標(biāo)準(zhǔn)。凝冰量6~20kg，采用WRL控制器和液態(tài)控溫?cái)R板，使得預(yù)凍和凍干的過程均可在主機(jī)上進(jìn)行控制，工藝結(jié)果和生產(chǎn)用機(jī)具有較大的可比性。Fevik中試型凍干機(jī)除了支持共晶點(diǎn)測試系統(tǒng)、稱重系統(tǒng)，在線取樣系統(tǒng)和凍干曲線記錄軟件之外，還可選配工程化的WRL控制軟件，直接對(duì)凍干過程進(jìn)行圖形化的計(jì)算機(jī)控制?？梢耘渲肏2O2滅菌和高壓蒸汽滅菌或整合手套箱系統(tǒng)，可通過穿墻方式用于潔凈間操作。冷阱及凍干腔全316L不銹鋼設(shè)計(jì)，盡可能度的保證腔體內(nèi)的潔凈度以及良好的極限真空度及真空泄露率。
Fevik中試型凍干機(jī)可用于細(xì)菌、病毒、血漿、血清組份、抗體、血清和疫苗，制藥產(chǎn)品如氯霉素，鏈霉素，維生素，酵素，生化實(shí)驗(yàn)的植物提取等產(chǎn)品凍干及研發(fā)。
GMP標(biāo)準(zhǔn) FDA標(biāo)準(zhǔn) 共晶點(diǎn)測試 稱重系列 H2O2滅菌 蒸汽滅菌 遠(yuǎn)程監(jiān)控
Fevik（菲維科）中試凍干機(jī)系列技術(shù)參數(shù)：
冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用：
凍干制品呈海綿狀、無干縮、復(fù)水性好、含水分極少，相應(yīng)包裝后可在常溫下長時(shí)間保存和運(yùn)輸。因?yàn)檎婵绽鋬龈稍锓椒ň哂衅渌稍锓椒?的優(yōu)點(diǎn)，因此該技術(shù)受到人們的青睞，并且在醫(yī)藥、生物制品和食品等方面的應(yīng)用已日益廣泛。此外，血清、菌種、中西醫(yī)藥等生物制品多為一些生物活性物質(zhì)，真空冷凍干燥技術(shù)也為保存生物活性提供了良好的解決途徑。
中試型凍干機(jī)工藝流程探索舉例：
以注射用心肌肽凍干工藝為例講解一下凍干工藝的探索。就中試型凍干機(jī)對(duì)可能影響注射用心肌肽凍干工藝的多種因素進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)研究(20支每批),通過對(duì)溶液配制、預(yù)冷凍、冷凍干燥中升溫速率和形式等各因素的研究,得到一個(gè)初步優(yōu)化的工藝路線,該工藝路線將原凍干周期由78小時(shí)縮短至45小時(shí),同時(shí)將批內(nèi)質(zhì)量偏差由2%降至1.5%。通過多次摸索實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)對(duì)注射用心肌肽凍干工藝影響大的四個(gè)因素:灌裝量、進(jìn)料方式、一次升華慢速段時(shí)間、一次升華高速段時(shí)間。接下來對(duì)真空度、摻氣量、一次升華慢速段時(shí)間、一次升華高速段時(shí)間這四個(gè)因素進(jìn)行多次摸索試驗(yàn),考察其對(duì)注射用心肌肽凍干工藝的協(xié)同影響,并得到一條進(jìn)一步優(yōu)化的凍干路線。之后,將這一工藝應(yīng)用于中試實(shí)驗(yàn)中(300支每批),在中試水平進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化。終,將該工藝應(yīng)用于工業(yè)實(shí)際放大中(10000支每批),并成功解決前面生產(chǎn)周期長、批內(nèi)質(zhì)量偏差大等問題。