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清洗過程確認需證明清洗過程在一定的清洗過程參數(shù)范圍內(nèi)能夠持續(xù)達到預期的清洗效果。

1.工作小組成立過程確認小組并明確小組成員的職責。小組成員來自生產(chǎn)部、質(zhì)量部、研發(fā)部等部門。過程驗證小組制定過程確認方案并按照方案完成確認工作，形成確認記錄和確認報告。
2.確認方案包括如下內(nèi)容：

（1）驗證目的；

（2）適用的產(chǎn)品范圍、作過程確認的典型產(chǎn)品以及選擇理由；

（3）過程確認小組成員組成及各自的職責；

（4）所采取的清洗流程及清洗方法；

（5）確認的清潔過程參數(shù)；

（6）檢測項目、方法、取樣原則及可接受準則；

（7）所要使用的設(shè)備、設(shè)施清單（包括稱量、監(jiān)控和記錄設(shè)備）以及其校準狀態(tài)；

（8）需保留的記錄。

3.過程確認環(huán)節(jié)及要求分為安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）三個過程。
（1）安裝確認（IQ）：指有客觀證據(jù)支持，即正確地考慮到所有符合廠商規(guī)格的過程設(shè)備和輔助安裝系統(tǒng)的主要布置和設(shè)備供應商的說明。需包括以下內(nèi)容：

1.清洗過程的環(huán)境符合要求；

2.清洗過程中使用的溶劑符合要求；

3.清洗過程不會對產(chǎn)品性能、其他工序及潔凈室環(huán)境造成污染；

4.使用設(shè)備清洗的，具有設(shè)備隨機文件，例如使用說明書等；

5.使用設(shè)備（如超聲波清洗機）清洗的，確認具有安裝條件，如工作電源等；設(shè)備可按照設(shè)定參數(shù)正常運行，如超聲頻率，清潔時間，溫度等；

6.使用自動化清洗的，制定設(shè)備的操作規(guī)程；

7.手工清洗的，確認具備清洗工具；

8.操作人員和檢測人員的培訓及資格確認。培訓內(nèi)容包括清洗設(shè)備操作規(guī)程，適用時還包括潔凈室相關(guān)管理制度、產(chǎn)品清洗等方面的內(nèi)容；

9.編制產(chǎn)品清洗過程有關(guān)生產(chǎn)和檢驗操作規(guī)程及相關(guān)制度。
（2）運行確認（OQ）：通過客觀證據(jù)，確認使產(chǎn)品符合所有預期清洗效果的過程參數(shù)控制范圍。

1.設(shè)備可以按照預定設(shè)計的參數(shù)運行；

2.選取代表性產(chǎn)品的典型型號，通過參數(shù)確認來建立適宜的清洗過程參數(shù)。通過最差清洗過程參數(shù)組合來清洗，產(chǎn)品需達到清洗效果且沒有損傷，如z高、z低溫度，最短清洗時間，最少清洗次數(shù)，z低清潔劑濃度等；

3.驗證產(chǎn)品清洗過程有關(guān)操作規(guī)程的適用性。
（3）性能確認（PQ）：通過客觀證據(jù)，證明在規(guī)定的條件下，通過清洗過程能夠連續(xù)地清洗出符合所有預定要求的產(chǎn)品。1.使用按照正常工藝下生產(chǎn)的產(chǎn)品作性能確認。通過預期使用的清洗過程；2.用于清洗過程性能確認的批次生產(chǎn)的關(guān)鍵物料需由批準的供應商提供，否則需評估可能存在的風險；3.最終確定清洗過程的具體方法及工藝參數(shù)，確定相關(guān)操作規(guī)程。
4.再確認為了確保工藝處于受控狀態(tài)，在以下情況時進行再確認：

（1）經(jīng)過一定周期；

（2）發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、清潔工藝發(fā)生變更；

（3）有新產(chǎn)品出現(xiàn)，且不能被原有的典型型號覆蓋。
5.持續(xù)工藝參數(shù)監(jiān)測在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測過程中采用持續(xù)工藝參數(shù)監(jiān)測的方法支持產(chǎn)品清洗過程處于受控狀態(tài)。當趨勢出現(xiàn)漸進性變化時，進行評估，必要時可采取相應的措施確保清洗過程處于受控狀態(tài)。
6.形成的文件

1.經(jīng)批準的驗證方案，其中至少明確過程確認工作組及其人員分工、驗證方案、驗證實施計劃、可接受標準等。

2.驗證過程中保留的記錄（含環(huán)境監(jiān)測、清洗用水監(jiān)測的記錄）。

3.驗證過程中要求獲取或保留的制度、說明書等。

4.經(jīng)批準的驗證報告，其中至少明確最終確定的過程參數(shù)。

5.根據(jù)確認結(jié)果形成的清洗操作規(guī)程。
7.參考文獻

1.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》

2.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》

3.《中華人民共和國藥典》

4.《醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計檢測清洗產(chǎn)品的初始污染》

5.《一次性使用麻醉用過濾器》

6.《質(zhì)量管理體系過程確認指南》

7.《藥品生產(chǎn)驗證指南》

8.Cleaning Validation Guidelines，FDA

9.ASTM A380-06 Standard Practice for Cleaning, Descaling, and Passivation of Stainless Steel Parts, Equipment, and Systems