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GMP知識---驗證
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提供商
施啟樂（廣州）儀器有限公司
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GMP知識問答（附答案）---驗證
1、藥品生產(chǎn)驗證包括哪些內(nèi)容？
答：藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、主要原輔料變更、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備及其設(shè)備清洗、清潔方法驗證及無菌藥品的滅菌設(shè)備，藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)的驗證等。
2、驗證文件內(nèi)容有哪些？
答：驗證文件包括：驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結(jié)果。
3、制藥設(shè)備驗證確認包含哪些內(nèi)容？
答：⑴予確認；⑵安裝確認；⑶性能確認；⑷運行確認。在完成以上確認程序后，由廠GMP認證委員會簽發(fā)準予使用的證書。
4、空氣凈化系統(tǒng)驗證方案內(nèi)容有哪些？
答：⑴溫度；⑵相對濕度；⑶過濾器等級；⑷不同潔凈級別的壓力差；⑸塵埃粒子數(shù)；⑹微生物數(shù)；⑺照度；⑻噪聲等。
5、什么叫再驗證？
答：指一項工藝、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或材料，經(jīng)過驗證合格后，準予使用，在使用一個階段后進行的再次驗證。其目的在于證實已驗證狀態(tài)未發(fā)生變化。對關(guān)鍵工序，往往需要定期再驗證。