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恭喜上海量通實(shí)業(yè)有限公司的合作伙伴供應(yīng)商——瑞典吸入科學(xué)公司（ISAB）于2022年8月4日取得FDA里程碑式的批準(zhǔn)，原文翻譯如下：

新聞稿

發(fā)布日期：2022-08-04

瑞典吸入科學(xué)公司（ISAB）獲得FDA里程碑式的批準(zhǔn)，共同資助其研究，以驗(yàn)證DissolvIt作為溶出的標(biāo)準(zhǔn)研究方法  

（斯德哥爾摩，2022年8月4日）美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了吸入科學(xué)公司的一項(xiàng)研究提案，旨在驗(yàn)證該公司的體外肺模擬模型DissolvIt®吸入制劑體外溶出系統(tǒng)作為FDA推薦的溶出技術(shù)，并最終成為吸入藥物溶出測(cè)試的新“黃金標(biāo)準(zhǔn)"。FDA將支持和共同資助這項(xiàng)研究，每年最多25萬美元，為期兩年。這項(xiàng)研究將在未來幾個(gè)月啟動(dòng)。

DissolvIt®吸入制劑體外溶出系統(tǒng) 圖片

美國FDA的國家毒理學(xué)研究中心已批準(zhǔn)了ISAB的研究提案，旨在將ISAB leading的吸入制劑體外溶出系統(tǒng)DissolvIt^®作為美國吸入藥物開發(fā)的推薦標(biāo)準(zhǔn)研究方法。

DissolvIt^®被*為體外肺數(shù)據(jù)的leading解決方案。該研究將評(píng)估DissolvIt®證明體外體內(nèi)相關(guān)性（IVIVC）以及生物等效性的能力，并檢測(cè)各種原料藥中很小的配方差異。

美國國家毒理學(xué)研究中心資助了許多研究項(xiàng)目。它優(yōu)先考慮那些“推動(dòng)開發(fā)有助于提高可預(yù)測(cè)性的新檢測(cè)方法"和“替代、減少和/或改進(jìn)動(dòng)物試驗(yàn)"——所有這些都是DissolvIt^®的定義特征。

ISAB的CEO Manoush Masarrat說：“我們要感謝FDA國家毒理學(xué)研究中心，這無疑是我們公司成立以來重要的戰(zhàn)略里程碑之一。FDA對(duì)DissolvIt®的認(rèn)可具有歷史意義，將開辟新的主要市場(chǎng)，并使ISAB技術(shù)在為新吸入療法的可預(yù)測(cè)性、有效性和最終安全性等方面設(shè)定更好的基準(zhǔn)，從而發(fā)揮關(guān)鍵作用。這是一個(gè)真正的變革機(jī)會(huì)，我們很高興與FDA合作。"

FDA將支持和共同資助這項(xiàng)研究，每年最多25萬美元，為期兩年。這項(xiàng)研究將在未來幾個(gè)月內(nèi)開展。

關(guān)于瑞典吸入科學(xué)公司（ISAB）

瑞典吸入科學(xué)公司（ISAB）開發(fā)world-leading 的吸入研究?jī)x器和服務(wù)，并協(xié)助其商業(yè)化。其磚利實(shí)驗(yàn)室儀器PreciseInhale®和DissolvIt®使制藥行業(yè)的研究人員能夠在早期階段做出藥物管道決策，為研發(fā)部門節(jié)省時(shí)間和資源，并使學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的研究人員能夠確定氣溶膠和小顆粒在被人體吸入時(shí)如何影響肺部，從而影響我們的健康。

DissolvIt^®視頻介紹

上述信息由瑞典吸入科學(xué)公司根據(jù)歐盟市場(chǎng)濫用行為監(jiān)管規(guī)定提供。通過CEO Manoush Masarrat提供的信息于2022年8月4日發(fā)布。

我司將通知廣大吸入制劑新老客戶這一喜訊，并和客戶緊密溝通未來研究規(guī)劃，希望中國的OINDP藥物研發(fā)擁有更好的明天。

*2022年4月6日，上海量通實(shí)業(yè)有限公司與吸入科學(xué)瑞典公司（Inhalation Sciences Sweden AB）正式簽約，成為吸入科學(xué)公司產(chǎn)品在中國大陸、香港和澳門的總代理。