藥液配制過程和凍干機(jī)真空泄露率的檢查及出現(xiàn)的偏差問題，如凍干機(jī)溫度分布測試（熱分布試驗）、真空泄漏率檢查，至少1次/年。在以下情況下應(yīng)進(jìn)行泄漏測試：①真空狀態(tài)惡化時；②泄漏率超過警戒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和糾偏后；③根據(jù)歷史記錄和經(jīng)驗設(shè)定的確認(rèn)周期已不滿足實際情況的需要時；④經(jīng)過檢修后，可能影響真空狀態(tài)的。又如藥液配制過程易出現(xiàn)的偏差：①原輔料微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素失控；②注射用水的微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素失控；③除菌過濾過程中除菌性不能*保障；④過濾器的長時間使用，會使產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)增加；⑤配濾系統(tǒng)在清洗、滅菌過程存在不可接受的殘留，污染下一批產(chǎn)品。
FD-1C-80凍干機(jī)
型號 | FD-1A-80 | FD-1B-80 | FD-1C-80 | FD-1D-80 | FD-1E-80 |
規(guī)格 | 普通型 | 壓塞型 | 掛瓶普通型 | 掛瓶壓塞型 | T型多岐管 |
樣品盤（mm） | ∅200*4 | ∅180*3 | ∅200*4 | ∅180*3 | ____________ |
冷阱尺寸（mm） | ∅220*250 | ∅220*250 | ∅220*250 | ∅220*250 | ∅220*250 |
凍干面積 | 0.12㎡ | 0.08㎡ | 0.12㎡ | 0.08㎡ | ____________ |
冷阱溫度（空載） | -85℃ | -85℃ | -85℃ | -85℃ | -85℃ |
真空度（空載） | <9Pa | ||||
捕水能力 | 4L | ||||
凍干效率 | 2L/24H | ||||
壓縮機(jī)功率 | 2*2/3HP | ||||
真空泵（國產(chǎn)） | 2L/S | ||||
功率（220V/50Hz） | 1300W | ||||
整機(jī)尺寸 （約） | W540*D550*H900 | ||||
| 型號 | Pilot1-2LD | Pilot2-4LD | Pilot1-2LC | Pilot2-4LC | Pilot1-2MC | Pilot2-4MC |
| 凍干面積 | 0.1㎡ | 0.2㎡ | 0.1㎡ | 0.2㎡ | 0.1㎡ | 0.2㎡ |
| 冷阱溫度（空載） | -55℃ | -85℃ | -55℃ | -55℃ | -85℃ | -85℃ |
| 真空度（空載） | ≤6Pa | ≤1Pa | ≤6Pa | ≤6Pa | ≤1Pa | ≤1Pa |
| 板層溫度（空載） | -40℃ | -55℃ | -40℃ | -40℃ | -55℃ | -55℃ |
| 板層制冷方式 | 直冷式 | 直冷式 | 硅油循環(huán)型 | 硅油循環(huán)型 | 硅油循環(huán)型 | 硅油循環(huán)型 |
| 捕水能力 | 3L | 4L | 3L | 4L | 3L | 4L |
| 凍干效率 | 2L/24H | |||||
| 板層間距 | 80mm | |||||
| 板層尺寸（mm） | 375*270 | |||||
| 壓塞 | 手動 | _________ | 手動 | 手動 | 手動 | 手動 |
| 壓縮機(jī)功率 | 7/8HP | 2*7/8HP | 1HP | 1HP | 2*1HP | 2*1HP |
| 真空泵 | 2L/S | 4L/S | 2L/S | 4L/S | 2L/S | 4L/S |
| 整機(jī)尺寸（約） | W750*D730 *H600 | W740*D800 *H1330 | W760*D920 *H850 | W760*D920 *H850 | W760*D920 *H850 | W760*D920 *H850 |
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