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校準品、標準品和質(zhì)控品使用闡明
閱讀：275 發(fā)布時間：2023-10-3校準品、標準品、質(zhì)控品三者同為參考物質(zhì)。參考物質(zhì)是一種材料或者物質(zhì)，某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定，用于校準測量系統(tǒng)，評價測量程序或為材料賦值。但三者并非用一個概念，他們有各自不同的應(yīng)用場合。臨床上常常有很多錯誤的應(yīng)用，例如將不同廠商的校準品應(yīng)用于檢測系統(tǒng)；使用給定值的質(zhì)控品評價檢測系統(tǒng)；使用質(zhì)控品來校準檢測系統(tǒng)等等。校準品、標準品、質(zhì)控品的來源及定值方式，得出正確使用三種參考物質(zhì)的方法。
1、傳統(tǒng)的方法的缺點
傳統(tǒng)的檢驗項目，要使得檢驗結(jié)果可靠或者有依據(jù)，往往會使用一個已知濃度的標準品同樣品一同測定。
傳統(tǒng)的標準液用純水配制，同血清相比，成份非常簡單，除了待測物質(zhì)外只有水了。此時在將樣品同標準品相比較時，引入了基質(zhì)效應(yīng)。
基質(zhì)效應(yīng)：檢體中的非測定物質(zhì)對測定量的影響。
換句通俗的話說也就是，檢體中測定物外的其他物質(zhì)對||檢測的干擾，使檢測結(jié)果偏離真值。此時通過同無基質(zhì)效應(yīng)的標準品比較得出的有基質(zhì)效應(yīng)的樣品檢測值，將偏離于真值。
是否能使用標準液取決于檢測方法學(xué)，干擾極小的決定性方法或者某些已知干擾的參考方法可直接使用標準品。
2、標準品的定值
一般而言，檢驗工作中使用的標準品屬應(yīng)用標準。將符合質(zhì)量標準的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復(fù)測定，結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公ren的稱量法和容量法。標準品值由稱量和容量法計算確定。決不可將實測值替代修正。
3、引入校準品
為了克服純標準品和病人樣品間的基質(zhì)差異，20年前開始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的校準品替代標準品，用于日常工作。
4、校準品的定值
1）、校準品來源：校準品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，植被時刻添加某些分析物，增加含量。
2）、定值方法：校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法和檢測系統(tǒng)。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測病人的新鮮樣品的，不是用來監(jiān)測校準品這樣處理過的樣品的。所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用公ren的參考方法去標化測定校準品，測定程序是嚴格的，測定只是可靠的，但不是校準值。使用該測定值去校準常規(guī)的檢測系統(tǒng)時，校準品中的分析物被檢測時的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人。
如先使用公ren的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準某檢測系統(tǒng)。此時該檢測系統(tǒng)在檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公ren的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準系統(tǒng)的最佳校準品。
但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準；只能依靠現(xiàn)有的校準品，如何去確定校準品的校準值是關(guān)鍵。評級校準值可靠性的唯yi要求是：被校準品校準后的檢測系統(tǒng)，對病人樣品檢測的檢驗結(jié)果和某些zhi定參考方法對病人樣品的檢驗結(jié)果具可比性。校準值不是測定值，是糾正的調(diào)整值。
5、校準品的專用性
在以往的應(yīng)用中用戶往往不注意校準品的應(yīng)用的專用性，任何方法或儀器、試劑使用一個校準品，嚴重影響檢驗質(zhì)量。從上面的校準品定值方法中，我們可以知道，只有在使用了和定值時相同的檢測系統(tǒng)，得出的結(jié)果才能同參考方法結(jié)果具可比性。
6、質(zhì)控品定值
1）、質(zhì)控品的來源：質(zhì)控品的來源同校準品大致相同，廠商可能會更具自己的要求添加了很多物質(zhì)，此時有些物質(zhì)的添加量常常達到病理狀態(tài)的高濃度，在應(yīng)用于某一項目時，對這個項目來說基質(zhì)效應(yīng)將更大。
2）、定值方法：有些廠商會給自己的標準品定一個定值范圍，這個定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶，僅多次測定得出的均值。此時如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一個檢測系統(tǒng)，由于方法學(xué)的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時不能認為該檢測系統(tǒng)的準確度不佳。此時需要強調(diào)的是檢測系統(tǒng)都是用來測定新鮮血清的，不是用來測定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測系統(tǒng)只有在檢測新鮮血清時得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測系統(tǒng)之間只有在檢測新鮮血清時才具可比性。