為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，食品藥品監(jiān)管總局要求國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，除符合《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》的品種外，其余固體口服制劑的仿制藥品均需要開展體內(nèi)生物等效性試驗。此項工作的難點(diǎn)之一在于建立選擇性強(qiáng)、精密度和準(zhǔn)確度高、靈敏快速、穩(wěn)定的分析方法，測定生物樣品中微量藥物和代謝產(chǎn)物濃度。近年來，液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）在這一領(lǐng)域取得了巨大的成功，有力的推動藥物研究和開發(fā)，是生物等效性試驗中*的測量方法。為此，島津公司5月24日在上海公司舉辦了《靈敏度和分析效率 飛躍的----液相色譜質(zhì)譜（LC-MS）生物分析專題論壇》。研討會旨在回饋客戶，為客戶提供更多資訊。
本次論壇有幸邀請到藥學(xué)界專家李文魁做開場專題演講。李文魁為中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)博士，前中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所副教授。曾在美國肯塔基大學(xué)藥學(xué)院和伊利諾大學(xué)藥學(xué)院從事博士后研究，現(xiàn)任諾華藥品公司生物分析部臨床前小分子生物分析及毒代動力學(xué)研究部門負(fù)責(zé)人。主要負(fù)責(zé)臨床前小分子藥物生物分析方法的開發(fā)與驗證，生物樣品分析與相關(guān)的毒代動力學(xué)研究。李文魁任兩個專業(yè)雜志的編委，編著相關(guān)參考書籍3部，發(fā)表專題論文110余篇。
文魁博士的演講題目為《液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析》。他在演講中強(qiáng)調(diào)生物分析學(xué)有助于推動藥物研發(fā)各階段的進(jìn)展，他首先介紹了生物分析實驗室的基礎(chǔ)要素，解讀了現(xiàn)行生物分析方法驗證的法規(guī)，比較了各國法規(guī)的差異與應(yīng)對要項，介紹了生物分析實驗室管理與運(yùn)作流程。隨后，他以親身經(jīng)歷，深入淺出地講述了有關(guān)液相色譜—質(zhì)譜（LC—MS）生物分析的方法轉(zhuǎn)移、穩(wěn)定性驗證等豐富多彩的代表性實驗方案，并予以指導(dǎo)說明。在演講的后半程，他同樣以大量的案例講述了代謝產(chǎn)物安全性測試、蛋白質(zhì)的液相色譜—質(zhì)譜生物分析等內(nèi)容，并從已測樣品的再分析、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性入手，解讀了當(dāng)前對生物分析方法重現(xiàn)性的理解。他指導(dǎo)說明了目前生物分析數(shù)據(jù)管理的法規(guī)和趨勢。李文魁博士的演講引起與會用戶的強(qiáng)烈反響，在答疑環(huán)節(jié)，與會用戶與李文魁博士進(jìn)行了長時間的深入探討。
作為的實驗室分析測試服務(wù)供應(yīng)商，島津致力于提供技術(shù)的儀器設(shè)備及全面可靠的綜合方案。在仿制藥一致性評價工作中，無論是制劑研發(fā)的工藝篩選、還是藥代動力學(xué)深入研究階段，島津持續(xù)地為用戶提供技術(shù)支援。在此次論壇上，島津公司技術(shù)專家們帶來了豐富多彩的解決方案。島津中國分析中心宋玉玲做了題為《技術(shù)發(fā)展 合規(guī)保駕護(hù)航—生物樣本分析解決方案》的報告。她針對應(yīng)對生物樣本分析法規(guī)實驗室要求，從硬件和軟件多角度闡述島津生物樣本分析解決方案。介紹島津液相色譜和串聯(lián)三重四極桿質(zhì)譜技術(shù)特色，并且結(jié)合應(yīng)用實例，復(fù)雜生物基質(zhì)中從小分子到生物大分子的定量分析，展現(xiàn)島津LC-MS/MS技術(shù)的高靈敏度、*穩(wěn)定性和法規(guī)依從性。
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