自2003年美國食品與藥品管理局出臺了聯(lián)邦法規(guī)第21章 第11款（FDA 21 CFR Part 11），對電子數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性，以及電子簽名有效性，收集和分析數(shù)據(jù)的軟件必須是經(jīng)過驗證提出了要求。

與紙質(zhì)記錄相比，電子記錄是動態(tài)記錄必然會暴露出更多的不合規(guī)操作， 2015年警告信FDA 483表格和現(xiàn)場觀察報告頻頻出現(xiàn)，全球各地監(jiān)管機構(gòu)再次更新和完善了一輪法規(guī)要求。新法規(guī)施行后（2018版FDA 21CFR Part11），我們看到如下圖統(tǒng)計，最近幾年FDA發(fā)出的警告信也呈現(xiàn)出逐年上升趨勢。作為合規(guī)軟件的供應廠商，我們也明顯感受到國內(nèi)客戶對于合規(guī)的要求也是越來越高。

每年年底/年初，制藥公司、生物技術公司、CRO、CDMO等都會進行合規(guī)的企業(yè)內(nèi)部審計或國家審計局委派當?shù)貙徲嬀诌M行審計。今年接到多次電話咨詢，無論內(nèi)審還是外審都提到了操作員登錄軟件是否會被記錄到審計追蹤中。從審計關注點我們可以看出，國內(nèi)對審計追蹤記錄完整性要求在提高，審計追蹤不僅僅記錄修改，還要記錄登錄/登出和查看信息；這也從側(cè)面反映法規(guī)對數(shù)據(jù)的隱私性越來越重視了。（可以放錢君娣上一篇關于審計追蹤的鏈接）。

Molecular Devices公司SoftMax Pro 7.1.2 GxP軟件除了能夠記錄完整的審計追蹤，還能夠記錄數(shù)據(jù)文件的生命周期，實現(xiàn)對數(shù)據(jù)來源和去向的全流程管理，真正做到無紙化、全流程電子記錄和電子簽名，最大限度保證數(shù)據(jù)記錄的真實性、完整性和可靠性。

為什么我們要對數(shù)據(jù)進行全流程管理？因為2020年12月1日正式施行的國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）第二章基本要求中有如下要求，

針對這項要求SoftMax Pro 7.1.2 GxP軟件新增了數(shù)據(jù)文件狀態(tài)顯示（如下圖），在數(shù)據(jù)庫中和打開數(shù)據(jù)時都會顯示當前文件所處的生命周期狀態(tài)。

如Scientist權限新建數(shù)據(jù)狀態(tài)是in work表示正在進行模板方法開發(fā)，經(jīng)過Lab Manager層層審批并電子簽名后可以更改文件狀態(tài)并將開發(fā)好的模板release出來，這時Lab Technician才有權限打開模板進行讀板和數(shù)據(jù)分析，簽名后數(shù)據(jù)將被鎖定不可更改，Lab Manager審核后電子簽名Approved。如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)有問題，可以canceled；如果因為改進流程更新方法模板，可以將更改舊模板狀態(tài)成outdated，并不賦予Lab Technician打開outdated權限，以免使用錯誤模板讀板產(chǎn)生不合規(guī)的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)文件存儲在SQL Server數(shù)據(jù)庫中，文件的導入、重命名、移動、刪除、歸檔等都會記錄在審計追蹤中，真正做到了從數(shù)據(jù)來源到最終歸檔全流程管控。