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一文了解2025版藥典中藥農(nóng)殘檢測(cè)的變化
近日第十二屆藥典委員會(huì)會(huì)議審議通過2025年版《中國(guó)藥典(草案)》，強(qiáng)調(diào)中藥標(biāo)準(zhǔn)的完善與國(guó)際化，新增及修訂多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，提升安全性與質(zhì)量控制。將在年內(nèi)頒布實(shí)施的2025年版藥典，相較于2020年版會(huì)有哪些變化？本文根據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站公示的相關(guān)信息，對(duì)大家關(guān)心的中藥農(nóng)藥殘留檢測(cè)的內(nèi)容變化做出簡(jiǎn)要總結(jié)。
1、2025版藥典通則0212列出了植物類藥材及飲片不得檢出的47種禁用農(nóng)藥（不得過報(bào)告限），相較于2020版藥典的33種增加了14種（詳見表1）。另外，甲磺隆、甲拌磷、克百威、三氯殺螨醇等4種農(nóng)藥的報(bào)告限要求也有了2-10倍的降低。
表1. 2025版和2020版藥典通則禁用農(nóng)藥對(duì)比
2、2025版藥典通則0212新增了人參等11 類大品種藥材的農(nóng)藥最大殘留限量，其中涉及百菌清等39種農(nóng)藥，這些農(nóng)藥在11類大品種藥材中的殘留限量總結(jié)見表2。從表中可以看到，人參中的農(nóng)殘檢測(cè)種類最多，達(dá)到14種，而白術(shù)、麥冬等品種中的農(nóng)殘檢測(cè)種類僅有1種。
表2. 2025版藥典通則0212列出的11類藥材的39種農(nóng)藥最大殘留限量（mg/Kg）
2025版藥典對(duì)《2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法》做了較大修訂，廢除了2020版藥典中的第一、二、三法，即氣相色譜法，主張使用LC-MSMS和GC-MSMS測(cè)定中藥中的農(nóng)藥殘留；新增了《相關(guān)藥材及飲片品種中農(nóng)藥多殘留測(cè)定法》（第二法）和《藥材及飲片中二硫代氨基甲酸鹽類農(nóng)藥殘留量測(cè)定法》（第三法），表3將這些變化做了簡(jiǎn)要對(duì)比。
表3. 2025版和2020版藥典通則《2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法》對(duì)比
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質(zhì)譜系統(tǒng)采用雙離子源設(shè)計(jì)，輕松完成不同離子源間的切換。運(yùn)用熱源誘導(dǎo)脫溶劑技術(shù)，獲得更好的靈敏度、更高的重現(xiàn)性，使儀器系統(tǒng)更穩(wěn)定。與之相匹配的色諾工作站簡(jiǎn)化了整個(gè)質(zhì)諾儀工作流程，如方法開發(fā)、數(shù)據(jù)處理以及報(bào)告打印等操作簡(jiǎn)單易行；同時(shí)儀器間方法轉(zhuǎn)移時(shí)無對(duì)需質(zhì)諾參數(shù)重新優(yōu)化，即可直接進(jìn)行分析檢測(cè)。
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色譜系統(tǒng)為EClassical3200L HPLC，柱溫箱的多種控溫模式，讓溫度更精確；自動(dòng)進(jìn)樣器的極速進(jìn)樣模式，讓分析過程變得更快捷，微量進(jìn)樣模式，更適合質(zhì)譜檢測(cè)；新增的制冷功能，保證樣品分析過程的穩(wěn)定性；全系統(tǒng)的EMC電磁兼容功能可以避免其他電磁干擾，使儀器更穩(wěn)定。
使用依利特MS2 Vertical 9100 LC-MSMS，參照中國(guó)藥典通則《2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法》中的色譜條件、儀器參數(shù)和農(nóng)藥推薦離子對(duì)，依照通則的QuEChERs前處理方法，建立了中藥材金銀花中禁用農(nóng)藥殘留量測(cè)定的LC-MS/MS測(cè)定方法，方法重復(fù)性好，靈敏度高，完全滿足《中國(guó)藥典》對(duì)藥材、飲片及制劑中部分農(nóng)藥殘留量的測(cè)定要求。
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