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3Q認(rèn)證認(rèn)知
點(diǎn)擊次數(shù)：4187 發(fā)布時(shí)間：2022-1-18
儀器驗(yàn)證并非新話題，對(duì)于一個(gè)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，PQ（性能確認(rèn)）實(shí)驗(yàn)室能做，但I(xiàn)Q（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）卻做不了，或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)根本就不承認(rèn)普通實(shí)驗(yàn)室的方案和報(bào)告，這需要廠商或者廠商授權(quán)機(jī)構(gòu)出面為實(shí)驗(yàn)室提供驗(yàn)證服務(wù)，購(gòu)買(mǎi)全套驗(yàn)證資料的價(jià)格掛鉤于不同的設(shè)備類型。
為什么會(huì)看到有4Q？
關(guān)于儀器驗(yàn)證，一套最完整的儀器設(shè)備驗(yàn)證方案，其實(shí)是包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：
DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。
OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均由儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做。
為什么最常說(shuō)的是3Q認(rèn)證？
前面已經(jīng)提到了，儀器均由儀器廠商研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此這塊基本上是不會(huì)涉及到的，除非有客戶購(gòu)買(mǎi)以后對(duì)外觀設(shè)計(jì)有定制化需求。
所以最常說(shuō)的3Q認(rèn)證，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。
也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料
以制藥行業(yè)驗(yàn)證儀器為例
哪些儀器需要有3Q認(rèn)證報(bào)告呢？下面我們以制藥行業(yè)為例，根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來(lái)說(shuō)，主要是為滿足藥品檢測(cè)而準(zhǔn)備，因此根據(jù)儀器分類，簡(jiǎn)單分成了3類：
簡(jiǎn)單儀器，比如：渦旋振蕩器、電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。
一般儀器，比如：pH計(jì)、天平、快速水分儀等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，所以這類儀器需要做3Q驗(yàn)證，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個(gè)步驟來(lái)做，另外PQ為運(yùn)行一段時(shí)間后進(jìn)行確認(rèn)，一般廠商僅提供PQ參考文檔，由客戶自由進(jìn)行。所以對(duì)于一般儀器來(lái)說(shuō)廠商大多數(shù)時(shí)候僅提供IQ和OQ。
精密儀器，比如：液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗(yàn)證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做。