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賽默飛發(fā)布藥物雜質鑒定新流程

    任何影響藥物純度的物質統(tǒng)稱為雜質。人用藥物注冊技術要求協(xié)調會（簡稱 ICH）對雜質的定義為藥物中存在的，化學結構與該藥物不一致的任何成分。藥物中含有雜質會降低療效，影響藥物的穩(wěn)定性，有的甚至對人體健康有害或產(chǎn)生其他毒副作用。因此，檢測有關物質，控制純度對確保用藥安全有效，對保證藥物質量非常重要。
    質譜技術因其快速、高靈敏度和高專屬性的分析能力，已經(jīng)被廣泛的應用于藥物雜質鑒定，OrbitrapTM 靜電場軌道阱高分辨質譜具有超高的分辨率和長期穩(wěn)定的高質量精度，可獲得高質量的一級和多級高分辨質譜數(shù)據(jù)，保證了鑒定結果的可靠性，被越來越多的應用于定性分析中。
本文采用Thermo ScientificTM液相色譜-四極桿靜電場軌道阱 Q Exactive? Focus 高分辨質譜聯(lián)用技術對藥物泮托拉唑進行了全面的雜質數(shù)據(jù)采集，利用高性能四極桿對目標化合物進行高專屬性選擇，HCD 高能碰撞池進行二級碰撞碎裂，Orbitrap 靜電場軌道阱采集一級和二級高分辨質譜數(shù)據(jù)。結合 Thermo 新一代的智能小分子化合物分析軟件 Compound Discoverer?，以高度靈活的自定義方式制定了泮托拉唑雜質分析工作流程。