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PE推出元素雜質(zhì)檢測(cè)解決方案應(yīng)對(duì)美國藥典雜質(zhì)元素檢測(cè)要求
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上海希言科學(xué)儀器有限公司
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PerkinElmer推出元素雜質(zhì)檢測(cè)解決方案應(yīng)對(duì)美國藥典232233雜質(zhì)元素檢測(cè)要求
雜質(zhì)元素檢測(cè)的重要性
藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，因此國家在2012伊始*次發(fā)布了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，對(duì)包括化學(xué)藥，原料藥，中成藥在內(nèi)的各種藥品提出了更高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)需求。國家希望我們化學(xué)藥和生物制品的生產(chǎn)質(zhì)控及檢測(cè)能力在十二五末能夠達(dá)到先進(jìn)水平符合標(biāo)準(zhǔn)，而我們的中藥質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)可以主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的制定。相信這些期許必將對(duì)我國藥品檢測(cè)監(jiān)管單位和制藥企業(yè)質(zhì)控部門提出更高的要求。
雜質(zhì)元素的限度檢測(cè)對(duì)于藥物安全至關(guān)重要，已經(jīng)證明這些雜質(zhì)元素是引起人體癌癥，神經(jīng)系統(tǒng)等疾病的誘因。
制藥工業(yè)中可能引入雜質(zhì)元素的途徑
- 原料藥生產(chǎn)過程中使用的金屬催化劑
- 動(dòng)植物原材料（植物提取液 動(dòng)物蛋白 rDNA 等）
- 輔料（穩(wěn)定劑，增溶劑，風(fēng)味劑，色素等）
- 藥品包裝與藥品之間雜質(zhì)元素遷移
- 制藥生產(chǎn)設(shè)備
美國藥典USP在2008年9月份的藥典論壇34期第5卷（PF34(5)）提出對(duì)重金屬檢測(cè)進(jìn)行修改，并于PF36(1)中提議增加三項(xiàng)重金屬檢測(cè)的通則。目前美國，日本和歐盟三方藥典機(jī)構(gòu)正通過協(xié)調(diào)審議這三個(gè)新的檢測(cè)通則，作為未來新版ICH Q3D。USP已于2012年5月份正式將<232>與<233>收錄進(jìn)USP 35–NF 30第二增補(bǔ)版，正式實(shí)施的日期是2015年12月1號(hào)。