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平行樣之間的偏差都是如何規(guī)定?

閱讀:20091      發(fā)布時間:2019-3-4
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  質(zhì)量控制的方式有很多,平行雙樣就是常用的一個,那么平行雙樣怎樣才算合格呢?各種平行樣之間的偏差又是如何規(guī)定的呢?

  1.直接容量法、中和法、碘量法、EDTA法、非水滴定法的差值不得超過0.5%。

  2.直接重量法測定含量的差值不得超過1.0%。

  3.比色法、分光光度法、電位滴定法測定含量的差值不得超過2.0%。

  4.液相色譜法測定含量或效價時:相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過1.0%(當(dāng)含量限度>50.0%時);相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過5.0%(當(dāng)含量限度20.0~50.0%時);相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過10.0%(當(dāng)含量限度<20.0%時);相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過1.0%(當(dāng)含量的限度不是用“%”表示,例如:970µg/mg)。

  液相色譜法測定相關(guān)物質(zhì)時,當(dāng)檢出值小于定量限或報告限,忽略不計;當(dāng)檢出值為定量限或報告限~0.1%時,相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過50.0%;當(dāng)檢出值為0.1~0.5%,相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過25.0%;當(dāng)檢出值為>0.5%,相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過10.0%。

  5.氣相色譜法測定殘留溶劑時,當(dāng)檢出值小于定量限或報告限,忽略不計;當(dāng)檢出值為定量限或報告限~500ppm,相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過50.0%;當(dāng)檢出值為500~1000ppm,相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過25.0%;當(dāng)檢出值為>1000ppm,相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過15.0%。氣相色譜法測定含量時,參照液相色譜法測定含量的標(biāo)準(zhǔn)。

  6.生物效價測定法相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過5%。

  7.水分檢測的平行樣之間:當(dāng)檢出值小于 0.1%,檢測結(jié)果差值忽略不計;當(dāng)檢出值為0.1~1%,檢測結(jié)果差值不得超過0.1%;當(dāng)檢出值大于1%,檢測結(jié)果相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過15%。

  8.熔點(diǎn)測定兩份平行樣差值相差不超過1℃。

  9.比旋度測定兩份平行樣差值相差不超過2°。

  10.pH值測定兩份平行樣差值相差不超過0.2。

  11.熾灼殘渣當(dāng)兩份平樣檢出值小于0.1%,差值相差不超過0.02%;當(dāng)檢出值為0.1~1%,檢測結(jié)果差值不得超過0.1%;當(dāng)檢出值大于1%,檢測結(jié)果相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過15%。

  12.干燥失重測定當(dāng)檢出值小于 0.1%,檢測結(jié)果差值忽略不計;當(dāng)檢出值為0.1~1%,檢測結(jié)果差值不得超過0.1%;當(dāng)檢出值大于1%,檢測結(jié)果相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過15%。

  13.其它項目(例如:限度檢查)不需要評價平行樣之間的偏差。

  注:以下評價標(biāo)準(zhǔn),差值是指兩份數(shù)值直接相減。

 

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