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Overview
環(huán)境監(jiān)測(cè)是無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)。尤其是在沒(méi)有最終滅菌步驟的無(wú)菌灌裝線上，環(huán)境監(jiān)測(cè)對(duì)產(chǎn)品安全至關(guān)重要，因此是質(zhì)量控制策略的重要組成部分。
一種典型的空氣污染監(jiān)測(cè)方法是首先進(jìn)行抽空氣，然后通過(guò)特殊的凝膠過(guò)濾器過(guò)濾。凝膠膜過(guò)濾器可以持續(xù)使用8小時(shí)，從而可以避免發(fā)生更換瓊脂板等人為干預(yù)，將二次污染的風(fēng)險(xiǎn)降低到幾乎為零。
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本篇《潔凈室環(huán)境中的連續(xù)微生物空氣監(jiān)測(cè)》應(yīng)用說(shuō)明采用MD8 Airscan®系統(tǒng)，研究了對(duì)來(lái)自層流罩空氣進(jìn)行高效空氣過(guò)濾HEPA-filtered，凝膠過(guò)濾器在8小時(shí)過(guò)濾期間捕獲的生物體的回收率和存活能力，從而證明賽多利斯的凝膠膜能在整整8小時(shí)的輪班期間連續(xù)監(jiān)測(cè)藥品工業(yè)化生產(chǎn)環(huán)境中的空氣，而且不需要人工干預(yù)。
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簡(jiǎn)介
下列研究的目的是通過(guò)確定被捕獲的生物體是否能夠承受長(zhǎng)期的干燥壓力，而且還能恢復(fù)原狀，證明連續(xù)取樣（和多取樣點(diǎn)試驗(yàn)）能否對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程（8 h）提供有效監(jiān)測(cè)。
本研究采用MD8 Airscan® 系統(tǒng)對(duì)凝膠過(guò)濾器進(jìn)行8小時(shí)連續(xù)空氣取樣，另外以并行運(yùn)行的參考用過(guò)濾器作為參照物，對(duì)加壓和未加壓過(guò)濾器進(jìn)行對(duì)比。通過(guò)計(jì)算CFU的數(shù)量，和確定已識(shí)別微生物種群的類屬，證明了在連續(xù)長(zhǎng)期取樣期間微生物沒(méi)有發(fā)生任何變化。
MD8 Airscan®
材料和方法
本研究對(duì)在過(guò)濾空氣的長(zhǎng)期過(guò)濾過(guò)程中凝膠膜上微生物是否能保持存活能力進(jìn)行了研究。
首先，將測(cè)試用凝膠過(guò)濾器和參考用凝膠過(guò)濾器暴露在滅菌空氣中30分鐘。MD8 Airscan®空氣取樣器（氣流速率設(shè)置為 2.0 m3/h（0,144 m/s））布置在非受控性實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（高壓室）中，相互間隔約 30 ~ 40 cm。該位置的相對(duì)濕度較高（~ 57 ± 6 %和溫度：~ 21 ± 1 °C）。
接下來(lái)，使用測(cè)試用過(guò)濾器，對(duì)過(guò)濾空氣再取樣8小時(shí)。
參考用過(guò)濾器只進(jìn)行30分鐘的非無(wú)菌空氣過(guò)濾，不再進(jìn)一步通風(fēng)。取樣后直接將參考用過(guò)濾器置于大豆酪蛋白消化瓊脂培養(yǎng)基上。
在層流罩下過(guò)濾8小時(shí)后，測(cè)試用過(guò)濾器也放置在大豆酪蛋白消化瓊脂培養(yǎng)基板上，在 32 °C下培育4天。
計(jì)算產(chǎn)生的菌落數(shù)量，用CFU/m3 表示，共26次。然后，對(duì)比測(cè)試用過(guò)濾器和參考用過(guò)濾器的 CFU/m3。此外，為了確定微生物區(qū)系是否在長(zhǎng)期連續(xù)取樣期間發(fā)生了變化，確定了每個(gè)菌落的類屬。
結(jié)果
圖1顯示了測(cè)試用過(guò)濾器（金色條，平均 = 69個(gè)菌落，sd = 51個(gè)菌落）和參考過(guò)濾器用（灰色條，平均 = 64個(gè)菌落，sd = 32個(gè)菌落）的平均CFU/m3。發(fā)現(xiàn)了5級(jí)空氣中CFU/m3的平均差異（根據(jù)配對(duì)T測(cè)試，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上不明顯），但經(jīng)對(duì)比測(cè)試用過(guò)濾器和參考用過(guò)濾器，未觀察到總體變化趨勢(shì)（見(jiàn)圖2）。在12個(gè)案例中，測(cè)試用過(guò)濾器的CFU/m3 高于參考用過(guò)濾器，但13個(gè)案例的研究結(jié)果相反（見(jiàn)圖2）。在非受控環(huán)境空氣中，微生物自然存在較大的波動(dòng)，這是造成測(cè)試用過(guò)濾器和參考用過(guò)濾器之間標(biāo)準(zhǔn)偏差的主要原因。
圖3和圖4顯示了具有代表性的大豆-酪蛋白消化瓊脂培養(yǎng)基板上配對(duì)測(cè)試用（左）和參考用（右）過(guò)濾器生長(zhǎng)的微生物區(qū)系, 沒(méi)有觀察到測(cè)試用過(guò)濾器與參考用過(guò)濾器的微生物生長(zhǎng)存在統(tǒng)計(jì)學(xué)上明顯的差異。
圖5A和圖5B所示的微生物區(qū)系的宏觀比較得到的屬類識(shí)別數(shù)據(jù)，證實(shí)了測(cè)試用和參考用過(guò)濾器上微生物種群類似這一視覺(jué)印象。
圖5A.測(cè)試用凝膠過(guò)濾器上生長(zhǎng)的微生物種群的對(duì)比。生長(zhǎng)在測(cè)試用過(guò)濾器上的微生物幾乎均為球菌。此圖顯示了生長(zhǎng)在測(cè)試用過(guò)濾器的大豆-酪蛋白消化瓊脂培養(yǎng)基板上的微生物的分類。
圖5B.參考用凝膠過(guò)濾器上生長(zhǎng)的微生物種群的對(duì)比。生長(zhǎng)在參考用過(guò)濾器上的微生物幾乎均為球菌。此圖顯示了生長(zhǎng)在參考用過(guò)濾器的大豆-酪蛋白消化瓊脂培養(yǎng)基板上的微生物的分類。
Conclusion
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，測(cè)試用（加壓）過(guò)濾器與參考用（未加壓）過(guò)濾器之間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。測(cè)試用過(guò)濾器的CFU/m3數(shù)量與參考用過(guò)濾器相同（即，長(zhǎng)期過(guò)濾過(guò)程中沒(méi)有微生物死亡）。此外，無(wú)論是視覺(jué)比較還是宏觀比較，無(wú)法檢測(cè)到測(cè)試用過(guò)濾器與參考用過(guò)濾器上生長(zhǎng)的菌群之間存在差異。加壓凝膠過(guò)濾器與未加壓凝膠過(guò)濾器之間沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
總之，本研究表明加壓凝膠過(guò)濾器與未加壓凝膠過(guò)濾器之間沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，從而證明賽多利斯生產(chǎn)的凝膠膜能在整整8小時(shí)的輪班期間連續(xù)監(jiān)測(cè)藥品工業(yè)化生產(chǎn)環(huán)境中的空氣，而且不需要人工干預(yù)。
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