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Connect Upstream: 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（Quality by Design，QbD）

閱讀：1439 發(fā)布時(shí)間：2016-10-25

質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（Quality by Design，QbD）這一理念首先出現(xiàn)在人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定協(xié)調(diào)會(huì)議（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）發(fā)布的Q8中，其定義為“在可靠的科學(xué)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)之上的，預(yù)先定義好目標(biāo)并強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品與工藝的理解及工藝控制的一個(gè)系統(tǒng)的研發(fā)方法”。ICH Q8指出，質(zhì)量不是通過(guò)檢驗(yàn)注入到產(chǎn)品中，而是通過(guò)設(shè)計(jì)賦予的。要獲得良好的設(shè)計(jì)，必須增加對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知和對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程控制。

賽多利斯發(fā)酵技術(shù)市場(chǎng)和產(chǎn)品管理副總裁Chris Fenge指出“在生物工藝開發(fā)過(guò)程中如何經(jīng)濟(jì)有效的實(shí)施QbD已經(jīng)成為當(dāng)今生物制藥行業(yè)zui大的挑戰(zhàn)之一”。QbD的核心概況起來(lái)就是將產(chǎn)品特性與臨床表現(xiàn)起來(lái)，其中包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)空間、和過(guò)程分析技術(shù)等。在單克隆抗體生產(chǎn)的上游工藝開發(fā)過(guò)程中通過(guò)實(shí)施QbD，合理優(yōu)化試驗(yàn)方案，zui終使產(chǎn)品開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)降低到zui小，提高產(chǎn)品開發(fā)的效率。

確定生物工藝的設(shè)計(jì)空間是一項(xiàng)復(fù)雜和耗時(shí)的工作，用來(lái)尋找設(shè)計(jì)空間的小型生物反應(yīng)器模型所提供的數(shù)據(jù)必須能夠預(yù)測(cè)將來(lái)大規(guī)模的生產(chǎn)級(jí)別的生物反應(yīng)器，ambr® 250全自動(dòng)化12或24通道微型生物反應(yīng)器平臺(tái)，通過(guò)與中試和生產(chǎn)級(jí)別生物反應(yīng)器BIOSTAT STR®一致的幾何相似性以及相同的經(jīng)典設(shè)計(jì)，從而保證了工藝開發(fā)和工藝優(yōu)化進(jìn)行。同時(shí)通過(guò)整合了化學(xué)計(jì)量學(xué)工具包（DoE，MVDA）的MFCS 數(shù)據(jù)收集和管理平臺(tái)，保證了數(shù)據(jù)的一致性和可追溯性，極大的簡(jiǎn)化了實(shí)施QbD的策略。

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