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凍干粉說(shuō)明書
閱讀：2031 發(fā)布時(shí)間：2017-11-9| 提 供 商 | 上海哈靈生物科技有限公司 | 資料大小 | 71.1KB |
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凍干粉說(shuō)明書
1本品簡(jiǎn)介
本品是用 Bacille Calmet te Guerin D2 PB 302 S11株（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)BCG丹麥Ò株）在固體培養(yǎng)基上培養(yǎng)，然后經(jīng)液體培養(yǎng)接放大培養(yǎng)，離心收集菌體，分離純化后無(wú)菌分裝，為結(jié)核桿菌減毐活菌菌體。加入凍干保護(hù)劑（脫胎奶粉和蔗糖），經(jīng)凍干制備而成，本品操作嚴(yán)格按照2015年藥典中關(guān)于《凍干皮內(nèi)注射用制造及檢定規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行，且鑒定活菌數(shù)應(yīng)在100萬(wàn)/mg以上。
商品名 | 凍干粉 |
規(guī)格 | 50mg |
成分 | 結(jié)核桿菌 |
保護(hù)劑 | 脫脂奶粉和蔗糖 |
形態(tài) | 菌體 |
運(yùn)輸方式 | 冰袋低溫運(yùn)輸 |
用途 | 用于制備佐劑、關(guān)節(jié)造模、免疫；注明：不能用于臨床、食品等相關(guān)領(lǐng)域 |
說(shuō)明 | 本試劑是用Bacille Calmet te Guerin D2 PB 302 S11株（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)BCG丹麥Ò株）在固體培養(yǎng)基上培養(yǎng) |
2使用方法
使用前先用75％的酒精對(duì)管口進(jìn)行消毒處理，然后在無(wú)菌條件下操作。由于菌體是粘附在一起，因此使用生理鹽水混合定容后，建議充分混懸菌體，以使注射器針頭可以順暢吸取菌體為淮。
3儲(chǔ)存
4度條件下保質(zhì)期2年。因細(xì)菡在37度下培養(yǎng)，正常情況下室溫條件并不影響菌種成活率。
4安全說(shuō)明
本品僅可用于實(shí)驗(yàn)，不可用于臨床和人體試驗(yàn)。
注意：如果是關(guān)節(jié)造模，在與佐劑混合后請(qǐng)繼續(xù)在75℃水浴2h滅活。禁止金屬浴或烘烤。