預(yù)灌封注射器檢測項目與測試方法解析
一、引言
預(yù)灌封注射器是一種用于充裝注射劑并供直接注射的容器系統(tǒng)，其組件通常包括：半組裝預(yù)灌封注射器（玻璃或塑料套筒）、活塞、推桿、注射針（如果有）。
根據(jù)套筒材質(zhì)不同，預(yù)灌封注射器可分為玻璃預(yù)灌封注射器和塑料預(yù)灌封注射器。其中，玻璃材質(zhì)通常采用硼硅玻璃，而塑料材質(zhì)主要采用環(huán)烯烴聚合物（COP）或環(huán)烯烴共聚物（COC）。
由于預(yù)灌封注射器直接與藥品和患者接觸，因此其質(zhì)量檢測十分嚴(yán)格。2025版中國藥典在原有測試基礎(chǔ)上，新增了多個檢測項目，如魯爾圓錐接頭測試、活塞密合性測試、推擠力測試等，以確保預(yù)灌封注射器的安全性和可靠性。以下是三泉中石重點介紹預(yù)灌封注射器的主要檢測項目。
二、預(yù)灌封注射器的主要檢測項目
魯爾接頭是用于連接注射器和針頭的標(biāo)準(zhǔn)接口，其合規(guī)性決定了注射器與針頭的適配性和密封性。如果接頭存在泄漏、松脫等問題，可能會影響藥品的輸送，甚至帶來安全風(fēng)險。
測試內(nèi)容
（5）旋開扭矩測試：測量旋開魯爾鎖接頭所需的扭矩，以評估其連接牢固度。
可使用測試儀器：RJT-03S 魯爾圓錐接頭綜合測試儀（三泉中石）
適用范圍：輸液器、輸血器、輸液針、導(dǎo)管、麻醉過濾器等醫(yī)療器械用鎖定和非鎖定魯爾接頭的測試。
2. 活塞密合性測試
活塞密合性決定了預(yù)灌封注射器的密封性能，主要測試在不同壓力條件下是否會出現(xiàn)液體泄漏。
測試方法
可使用測試儀器：YYB-03 醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀（三泉中石）
適用范圍：適用于預(yù)灌封注射器、安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋等藥品包裝材料的密封性及拉壓撕試驗。
3. 預(yù)灌封注射器推擠力測試
推擠力測試是模擬實際使用場景，評估注射器在使用過程中樣品的推擠情況。
測試內(nèi)容
可使用測試儀器：YYB-03 醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀（三泉中石）
適用范圍：適用于預(yù)灌封注射器、筆式注射器、注射針等藥品包裝材料的推擠力、折斷力、穿刺力等測試。
三、測試原理
醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀的試驗方法
（3）數(shù)據(jù)分析：測試軟件實時記錄數(shù)據(jù)，分析力值-位移曲線，計算相關(guān)參數(shù)，如推擠力、撕裂力、密封性等。
四、三泉中石的預(yù)灌封注射器檢測解決方案
三泉中石專注于藥品包裝檢測儀器的研發(fā)與制造，在預(yù)灌封注射器檢測領(lǐng)域提供專業(yè)、全面的解決方案，所提供的測試儀器具備高精度傳感系統(tǒng)和數(shù)據(jù)分析功能，廣泛應(yīng)用于藥廠、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構(gòu)等單位。三泉中石的RJT-03S 魯爾圓錐接頭綜合測試儀（用于魯爾圓錐接頭檢測）和YYB-03 醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀（用于活塞密合性、推擠力等測試）通過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測，確保預(yù)灌封注射器在運輸及使用過程中密封性良好、推擠順暢、安全可靠，提供安全、便捷的給藥體驗。
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