大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備在外科手術(shù)過程中都會(huì)與人體發(fā)生相互作用。試想一下，如果我們沒有適當(dāng)?shù)那鍧嵾^程或消du過程。然后，所有這些醫(yī)療設(shè)備都會(huì)在外科手術(shù)過程中將物理碎片(以微克為單位)轉(zhuǎn)移到人體中，或者將生物制劑轉(zhuǎn)移到體內(nèi)，從而導(dǎo)致各種嚴(yán)重的感染和其他生物反應(yīng)。這樣的手術(shù)過程會(huì)帶來嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)和危害。
消du過程不應(yīng)與清潔過程混淆，盡管兩者都是醫(yī)療器械制造和交付過程中重要的過程之一。mie菌過程著重于對(duì)生物制劑的去污或去除，而醫(yī)療產(chǎn)品的清潔度涉及從設(shè)備中去除物理微雜質(zhì)的清潔過程。
組織須識(shí)別并記錄影響手術(shù)器械質(zhì)量的工作環(huán)境，工作條件和污染控制。例如，在對(duì)儀器進(jìn)行皮帶研磨的區(qū)域中，研磨材料的碎屑會(huì)殘留在環(huán)境，產(chǎn)品以及地板上。鄰近的站點(diǎn)可能會(huì)受到此過程的影響和污染。因此，組織應(yīng)設(shè)路障，增加地板清潔的頻率，在將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到其他過程之前先進(jìn)行清潔，并確保用集塵器適當(dāng)?shù)乜刂圃础?/font>
須制定程序來檢查和監(jiān)視工作條件。組織必須列出所有影響醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量以及健康，清潔和服裝要求的人員。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和穿著公司提供的特殊服裝的工人每天對(duì)工作條件進(jìn)行監(jiān)控，可以滿足這些要求。此外，還應(yīng)監(jiān)視那些臨時(shí)使用這些設(shè)備的人員，并提供適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)。主管人員應(yīng)接受充分的培訓(xùn)，以確保合適的工作條件并受到控制。這可以借助為每個(gè)工作站制定的承包商指南來完成，該指南列出了該工作站的特定要求。此外，主管和經(jīng)理須為與這些設(shè)備進(jìn)行臨時(shí)交互的人員簽發(fā)工作許可證(確保對(duì)臨時(shí)工進(jìn)行控制)。
手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，是一種經(jīng)過驗(yàn)證的顆粒分析方法。有些可以將顆粒的尺寸減小到0.3微米，并可以分析特定時(shí)間點(diǎn)系統(tǒng)中的顆粒污染。他們通過計(jì)數(shù)來自被光束照射的粒子的散射光的脈沖來做到這一點(diǎn)。顆粒的大小可以通過這些脈沖的大小來確定。手持式粒子計(jì)數(shù)器重量輕且用戶友好，可容納多個(gè)采樣點(diǎn)，并協(xié)助制造商進(jìn)行顆粒故障排除工作。
生產(chǎn)或銷售醫(yī)療設(shè)備的組織的工作環(huán)境和清潔度的要求可確?；颊叩陌踩为?dú)的列表，以及每種設(shè)備類別的依據(jù)，使組織知識(shí)對(duì)于每種產(chǎn)品的清潔要求都具有扎實(shí)的知識(shí)。工作環(huán)境和污染控制的要求有助于組織防止產(chǎn)品受到污染。因此，所有這些要求基本上使醫(yī)療器械的制造，銷售和供應(yīng)過程高效而安全。
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