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人員進出風(fēng)淋室通道規(guī)程

閱讀:2001      發(fā)布時間:2020-11-13
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    風(fēng)淋室的目的是除去工作服表面的灰塵,一般設(shè)在潔凈室的人口處,風(fēng)淋室的設(shè)置各廠(包括合資廠)有不同的看法,有的廠在大輸液灌裝間人口處,甚至片劑車間人口處設(shè)風(fēng)淋室,但有許多廠在液體制劑車間人口處都不設(shè)置風(fēng)淋室面設(shè)立氣閘室,其目的是保持潔凈區(qū)的正壓狀態(tài),分析原因是回外大部分廠的制劑開口工段(如洗瓶段,灌裝段) 都在設(shè)備上加層流罩,工人對生產(chǎn)線的影響較小。另外,藥廠特別重視潔凈區(qū)工人穿著要求,保證潔凈服穿著不遭污染。為此,有些藥廠將穿著無菌外衣(即二更衣)安排在層流罩下進行,而不設(shè)風(fēng)淋室。目前沒計中在一萬級潔凈區(qū)人口設(shè)風(fēng)淋室,在十萬級潔凈區(qū)人口處可設(shè)風(fēng)淋室也可設(shè)氣閘乩室使用鳳淋室時,要根據(jù)使用人數(shù),當(dāng)過5個人時,應(yīng)設(shè)置旁通門,使便于安全疏散并延長風(fēng)淋室使用壽命,因下班時工人不必經(jīng)風(fēng)淋室而由旁通門外出。

人員凈化程序

   人是潔凈室中*大的污染源,要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度,人員的凈化是十分必要的。

     (1)人員衛(wèi)生管理 建立健康檔案。養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣,勤洗手、洗澡、剪指甲、理發(fā),勤換衣,嚴禁吸煙等。

     (2)人員凈化 進入潔凈工作室的人員必須經(jīng)過一系列的凈化程序。人員凈化應(yīng)當(dāng)循序漸進,有一個合理的程序,在凈化過程中,避免已清潔部分被臟的部分所污染。

下面是潔凈廠房常用的人員凈化程序。

    進入不同空氣潔凈度等級非無菌潔凈室(區(qū))的人員凈化設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置。進入10萬級、30萬級潔凈室(區(qū))的人員,已有總更衣的,實線框內(nèi)程序可在同一房間內(nèi)進行;無總更衣時,實線框內(nèi)程序宜按虛線分別在兩個房間內(nèi)進行。手**室也可設(shè)在氣閘室內(nèi),氣閘室可由緩沖室。

潔凈服的洗滌:不同潔凈的工作服應(yīng)分別洗滌。干燥裝應(yīng)在潔凈環(huán)境下進行;于燥后需要**的服裝,逐件裝入**袋,集中**。非無菌服裝于燥后,應(yīng)妥善存放,防止污染。

物料凈化措施

GMP要求

   GMP對藥品的原輔料,包裝材料生產(chǎn)均作了相應(yīng)的規(guī)范要求,如生產(chǎn)無菌分裝的原料其“精、烘、包”車間必須在有相應(yīng)凈化的條件下進行。進入潔凈室(區(qū))的原輔料、包裝材料等必須有一定程序的物凈措施。

工藝凈化

   具體來說,工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。

    脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式**物料外包裝表面的塵粒,污染較大,故脫外包間應(yīng)設(shè)在潔凈室外側(cè)。

    在脫外包間與潔凈室(區(qū))之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗(柜)或緩沖間,用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門,應(yīng)有聯(lián)縮裝置防止同時被打開,密封性好并易清潔。傳遞窗(柜)的尺寸和結(jié)構(gòu),應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量需要。

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