化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
關(guān)注水質(zhì)安全，“高品質(zhì)供水水質(zhì)分析與檢測技術(shù)線上研討會”開課在即
2025年5月7日14:00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“高品質(zhì)[詳細]
FDA新規(guī)或改變藥物評估范式：從動物試驗到AI與類器官技術(shù)的革新
2025年04月22日 14:59:50
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：2528
4月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布逐步取消單克隆抗體及其他藥物研發(fā)中的動物試驗要求，轉(zhuǎn)而采用基于人工智能(AI)的計算模型、類器官技術(shù)及真實世界人類數(shù)據(jù)等替代方法。
4月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布了一項政策調(diào)整：逐步取消單克隆抗體及其他藥物研發(fā)中的動物試驗要求，轉(zhuǎn)而采用基于人工智能(AI)的計算模型、類器官技術(shù)及真實世界人類數(shù)據(jù)等“更有效且具人類相關(guān)性”的替代方法。這一舉措標志著藥物評估范式的根本性轉(zhuǎn)變，旨在提升安全性評估效率、降低研發(fā)成本，同時減少動物使用。
傳統(tǒng)動物試驗在藥物研發(fā)中一直占據(jù)核心地位，但其局限性也日益凸顯。動物與人類在生理結(jié)構(gòu)、代謝機制等方面存在顯著差異，導致動物試驗結(jié)果往往難以準確預測人體反應。此外，動物試驗周期長、成本高，且涉及倫理爭議。據(jù)統(tǒng)計，約94%通過動物試驗的藥物在人體臨床試驗中失敗，這一數(shù)據(jù)直接反映了動物試驗在藥物研發(fā)中的不確定性。
隨著科技的進步，尤其是AI和類器官技術(shù)的發(fā)展，為藥物評估提供了新的可能性。AI能夠處理海量數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)方法難以察覺的規(guī)律；類器官技術(shù)則能在實驗室環(huán)境中模擬人體器官的功能，為藥物毒性測試提供更準確的模型。FDA此次新規(guī)的出臺，正是基于這些技術(shù)進步，旨在推動藥物評估向更高效、更精準的方向發(fā)展。
FDA的新規(guī)明確提出了逐步替代動物試驗的具體路徑。首先，在藥物研發(fā)初期，鼓勵使用AI計算模型預測藥物的毒性和作用機制。這些模型基于大量已知藥物的數(shù)據(jù)進行訓練，能夠快速篩選出具有潛在安全性和有效性的化合物。其次，在藥物安全性評估階段，推廣使用類器官技術(shù)。類器官是由人類細胞在體外培養(yǎng)形成的三維結(jié)構(gòu)，能夠模擬人體器官的生理功能。通過在類器官上測試藥物，可以更準確地評估藥物的毒性反應。
此外，F(xiàn)DA還計劃利用真實世界數(shù)據(jù)(RWD)來補充臨床試驗數(shù)據(jù)。真實世界數(shù)據(jù)來源于電子健康記錄、醫(yī)療保險數(shù)據(jù)庫等，能夠反映藥物在實際使用中的效果和安全性。通過整合這些數(shù)據(jù)，可以更全面地評估藥物的療效和安全性，為藥物審批提供更充分的依據(jù)。
為了推動新規(guī)的實施，F(xiàn)DA將制定一份替代方法路線圖，明確各項技術(shù)的具體應用標準和時間表。同時，F(xiàn)DA還將啟動一個試點項目，允許部分單克隆抗體開發(fā)商采用非動物測試策略，并基于該項目的研究結(jié)果制定更廣泛的政策更新。
對于藥企而言，新規(guī)將降低研發(fā)成本并加速新藥上市進程。傳統(tǒng)動物試驗的成本占藥物研發(fā)總支出的40%—60%，而非動物方法可將成本降低至10%以下。此外，類器官和器官芯片能在3—6個月內(nèi)完成傳統(tǒng)動物實驗需2—3年的測試，從而顯著縮短藥物上市周期。這將使藥企能夠更快地將新藥推向市場，滿足患者的治療需求。
隨著AI和類器官技術(shù)的普及，藥物評估將更加注重科學有效性而非形態(tài)模仿。這將促使藥企更加注重藥物的研發(fā)質(zhì)量和創(chuàng)新性，從而推動整個行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。AI和類器官技術(shù)的準確性和可靠性仍需進一步驗證。盡管這些技術(shù)在某些方面已經(jīng)取得了顯著進展，但在復雜毒性(如神經(jīng)、免疫系統(tǒng))的評估方面仍存在局限性。因此，在完全替代動物試驗之前，需要確保這些技術(shù)的科學有效性。
其次，新規(guī)的實施需要全球監(jiān)管機構(gòu)的協(xié)調(diào)與合作。藥物研發(fā)是一個全球性的過程，需要各國監(jiān)管機構(gòu)的共同認可和支持。然而，不同國家和地區(qū)的監(jiān)管標準存在差異，這可能導致新規(guī)在全球范圍內(nèi)的實施進度不一。因此，加強國際合作和協(xié)調(diào)將是新規(guī)成功實施的關(guān)鍵。
此外，新規(guī)還引發(fā)了一些倫理和法律爭議。一些人擔心取消動物試驗將導致人類成為“實驗動物”，從而增加藥物研發(fā)的風險。然而，F(xiàn)DA認為動物試驗并不能提供充分的人類健康和疾病模型，一些在動物模型中看起來安全的化合物在人體試驗中可能是致命的。因此，新規(guī)的實施旨在通過更科學、更有效的方法來評估藥物的安全性。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
全球最大長讀長RNA測序數(shù)據(jù)集發(fā)布：開啟精準診療新時代
G-NEx采用的長讀長測序技術(shù)突破技術(shù)瓶頸，單次測序讀長可達10kb以上，能直接讀取完整的RNA分子。2025-04-30 17:34:22 -
聚焦細分領域創(chuàng)新！富安達智能攜高精度氣體傳感器閃耀IE expo China 2025
作為一家專業(yè)從事傳感器應用硬件的企業(yè)，富安達智能攜多款氣體傳感器等創(chuàng)新成果驚艷亮相IE expo China 2025。2025-04-30 16:22:53 -
青島海洋科技大市場：打造海洋科技成果轉(zhuǎn)化“加速器”
2024年4月以來，青島海洋科技大市場已累計遴選發(fā)布科技成果4040項。2025-04-30 16:22:45 -
iPS細胞通過基因重編程技術(shù)，將普通細胞轉(zhuǎn)化為具有多向分化潛能的干細胞，為治療失明、心臟病、帕金森病等疑難病癥提供了可能。2025-04-30 16:22:32
-
4月份我國制造業(yè)PMI為49% 企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營總體穩(wěn)定
4月份，制造業(yè)采購經(jīng)理指數(shù)（PMI）為49%。2025-04-30 16:02:30 -
工信部發(fā)布2025質(zhì)量工作通知 加快質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新應用
近日，工業(yè)和信息化部辦公廳發(fā)布關(guān)于做好2025年工業(yè)和信息化質(zhì)量工作的通知。2025-04-30 14:03:02
版權(quán)與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
