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2024年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目申報工作啟動
2024年10月10日 10:06:46
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4566
近日，工業(yè)和信息化部辦公廳、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展2024年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目申報工作的通知》。此次申報工作截止時間：2024年10月30日。
【化工儀器網(wǎng) 時事熱點】2024年是“十四五”的關(guān)鍵之年。目前，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨重要戰(zhàn)略機(jī)遇，但機(jī)遇和挑戰(zhàn)都有新的發(fā)展變化。隨著新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展，新一代信息、新材料、前沿生物等技術(shù)與醫(yī)療裝備技術(shù)跨學(xué)科、跨領(lǐng)域交融發(fā)展提速，新型醫(yī)療裝備產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，高端醫(yī)療裝備發(fā)展體系成為全球醫(yī)療科技創(chuàng)新熱點。
近日，工業(yè)和信息化部辦公廳、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展2024年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目申報工作的通知》。旨在貫徹落實《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》部署要求，重點開展診斷檢驗、治療、監(jiān)護(hù)與生命支持、養(yǎng)老康復(fù)、人工智能輔助診療等5個方向的高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用，從而進(jìn)一步加快推進(jìn)我國高端醫(yī)療裝備體系建設(shè)。
此次申報工作截止時間：2024年10月30日。
全文如下：
工業(yè)和信息化部辦公廳 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開展2024年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目申報工作的通知
工信廳聯(lián)通裝函〔2024〕366號
各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康主管部門：
為深入貫徹健康中國、制造強(qiáng)國戰(zhàn)略部署，按照《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》部署要求，加快推進(jìn)高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展和推廣應(yīng)用，現(xiàn)就開展2024年度高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目申報工作有關(guān)事項通知如下：
一、推廣應(yīng)用項目重點方向
面向典型應(yīng)用場景，遴選一批高端醫(yī)療裝備技術(shù)創(chuàng)新與臨床應(yīng)用水平處于全國前列，對高端醫(yī)療裝備醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗證、臨床研究、迭代升級與推廣應(yīng)用等具有較強(qiáng)引領(lǐng)帶動作用的項目。本年度重點開展診斷檢驗、治療、監(jiān)護(hù)與生命支持、養(yǎng)老康復(fù)、人工智能輔助診療5個方向的高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用，具體產(chǎn)品見附件1。
二、申報條件
(一)申報主體要求。原則上申報主體為牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)和參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)等組成的醫(yī)工聯(lián)合體，聯(lián)合體內(nèi)單位數(shù)量原則上不超過10個。
(二)申報單位要求。醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)所有單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，近三年未發(fā)生重大安全、環(huán)保、質(zhì)量等事故或醫(yī)療事故，沒有司法、行政機(jī)關(guān)認(rèn)定的違法失信行為或涉嫌違法正在接受審查等情況。牽頭單位擁有較強(qiáng)的行業(yè)引領(lǐng)地位。每個單位最多牽頭或參與申報3個不同產(chǎn)品的推廣應(yīng)用項目。同一單位在同一產(chǎn)品申報中參加2個及以上聯(lián)合體的相關(guān)申報均視為無效。
(三)申報產(chǎn)品要求。對所申報推廣應(yīng)用的高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品，牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)須已取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
(四)申報材料要求。申報材料及所附資質(zhì)等應(yīng)真實、合法，不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容。
三、推廣應(yīng)用要求
(一)產(chǎn)品使用要求。在推廣應(yīng)用過程中，高端醫(yī)療裝備的使用應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等有關(guān)要求。
(二)組織保障要求。醫(yī)工聯(lián)合體應(yīng)建立較為完善的醫(yī)療裝備研制生產(chǎn)、臨床研究管理和資金保障體系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點保障高端醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用研究及推廣的技術(shù)和環(huán)境條件；醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)重點保障高端醫(yī)療裝備運行安全及改進(jìn)提升的技術(shù)和軟硬件條件。
四、工作程序
(一)組織申報。各地工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康主管部門組織符合條件的醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照自愿原則組成醫(yī)工聯(lián)合體，編寫申報材料(見附件2)。牽頭單位對醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)的參與單位資質(zhì)和相關(guān)材料負(fù)責(zé)。
(二)初審?fù)扑]。各地工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康主管部門分別對牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和項目申報材料進(jìn)行審查，并于2024年10月30日前將書面推薦函(附推薦匯總表，見附件3)、申報材料(紙質(zhì)版、電子版各1份)分別報工業(yè)和信息化部(裝備工業(yè)一司)、國家衛(wèi)生健康委(規(guī)劃發(fā)展與信息化司)。
(三)遴選認(rèn)定。工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委組織專家或第三方機(jī)構(gòu)對推廣應(yīng)用項目申報材料進(jìn)行評審，遴選并公布符合要求的推廣應(yīng)用項目名單。推廣應(yīng)用項目實施周期一般不超過3年。
五、聯(lián)系人及電話
工業(yè)和信息化部裝備工業(yè)一司 余敬秋 010-68205603
國家衛(wèi)生健康委規(guī)劃發(fā)展與信息化司 劉樂欣 010-68791230
附件：1.重點產(chǎn)品清單
工業(yè)和信息化部辦公廳
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2024年9月25日
素材來源：工業(yè)和信息化部
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