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　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】中醫(yī)藥作為中華文明的瑰寶，幾千年來為中華民族繁衍昌盛做出了卓越貢獻。但近年來，隨著中藥材產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展，也出現(xiàn)了一些需要迫切解決的問題。中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展需進一步統(tǒng)籌規(guī)劃，中藥材質(zhì)量是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生命線，中藥材質(zhì)量追溯體系亟待建立。

 

　　近日，甘肅省藥監(jiān)局聯(lián)合甘肅省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、甘肅省林業(yè)和草原局、甘肅省中醫(yī)藥管理局制發(fā)布《關于貫徹落實<中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)，其中提到，力爭到2025年，全省中藥材標準化種植率達60%，質(zhì)量安全水平明顯提升，產(chǎn)品知名度、美譽度和市場占有率顯著提高，為實現(xiàn)甘肅省中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和鄉(xiāng)村產(chǎn)業(yè)振興作出新貢獻。
 

　　《實施意見》指出，各級各有關部門要督促企業(yè)落實主體責任，實行“六統(tǒng)一”管理，即“統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地、統(tǒng)一供應種子種苗、統(tǒng)一農(nóng)藥化肥等投入品管理、統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術規(guī)程、統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術規(guī)程、統(tǒng)一包裝與貯存技術規(guī)程”。以做大規(guī)模、優(yōu)化品種、提升品質(zhì)、凝練品牌、伸展鏈條、擴大市場為抓手，以產(chǎn)業(yè)振興、企業(yè)增效、農(nóng)民增收為目標，充分發(fā)揮甘肅省中藥材資源優(yōu)勢，實現(xiàn)全省產(chǎn)業(yè)布局合理化、基地規(guī)模化、生產(chǎn)標準化、加工集約化、產(chǎn)品綠色化融合發(fā)展。
 

　　《實施意見》提出優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、建設種子種苗繁育基地、建設標準化生產(chǎn)基地、提升中藥材產(chǎn)地加工能力、強化技術支撐、創(chuàng)建知名品牌、完善市場流通體系、加強質(zhì)量安全管理、健全完善追溯體系等9項重點任務。
 

　　其中明確，鼓勵企業(yè)、農(nóng)民合作社等經(jīng)營主體引進初加工設備、改擴建生產(chǎn)廠房、新建一批中藥材清洗、篩選、分級、烘干、冷藏等加工設備，大力推進中藥材產(chǎn)地凈制、切制、干燥、分級、包裝、保鮮、倉儲等產(chǎn)地初加工一體化發(fā)展，建設清潔、規(guī)范、安全、高效的現(xiàn)代化藥材加工基地。鼓勵中藥材龍頭企業(yè)通過技術改造、引進先進設備，提升中藥材產(chǎn)地加工能力，逐步走向?qū)I(yè)化、規(guī)范化、智能化。
 

　　在強化技術支撐方面，《實施意見》提出，要加大良種選育和擴繁技術研發(fā)應用，集成創(chuàng)新道地藥材綠色高質(zhì)高效種植技術。以傳統(tǒng)生產(chǎn)方式為基礎，結合現(xiàn)代中藥材新技術新裝備的應用，構建以產(chǎn)品為主線、全程質(zhì)量控制為核心的全產(chǎn)業(yè)鏈標準體系和標準綜合體。鼓勵有關單位完善中藥材相關技術標準，制定道地藥材標準框架，建立健全生產(chǎn)技術、產(chǎn)地初加工、質(zhì)量安全等標準體系。發(fā)揮國家重點實驗室、監(jiān)管科學研究中心等平臺作用，研發(fā)并集成一批中藥材種苗良種繁育等技術，持續(xù)開展珍稀、瀕危、道地藥材種子種苗繁育和保護研究，發(fā)揮科技支撐和引領作用。
 

　　《實施意見》還要求要加強中藥材檢驗檢測機構能力建設，依托已經(jīng)建成的中藥材質(zhì)量檢測中心(站)，履行全省及區(qū)域中藥材質(zhì)量監(jiān)管職能，加強對上市交易藥材的質(zhì)量檢測監(jiān)管。
 

　　《實施意見》原文如下。
 

　　關于貫徹落實《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施意見
 

　　各市州市場監(jiān)管局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村(畜牧獸醫(yī))局、林草局、中醫(yī)藥管理局，蘭州新區(qū)市場監(jiān)管局、農(nóng)林水務局：
 

　　為貫徹落實國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局四部門發(fā)布的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告 (2022年第22號)，實施“強科技、強工業(yè)、強省會、強縣域”行動，持續(xù)鞏固拓展脫貧攻堅成果，扎實推進鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略，促進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，強化全過程精細化風險管控，推動中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結合我省實際，現(xiàn)提出如下實施意見。
 

　　一、發(fā)展目標
 

　　力爭用5年時間，進一步細化中藥材規(guī)范化種植、養(yǎng)殖、采收及產(chǎn)地加工等環(huán)節(jié)的具體措施，明確和細化監(jiān)管、檢查的相關標準和要求，推進中藥材生產(chǎn)企業(yè)或具有企業(yè)性質(zhì)的種養(yǎng)殖合作社、聯(lián)合社全面實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。督促企業(yè)落實主體責任，實行“六統(tǒng)一”管理，即“統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地、統(tǒng)一供應種子種苗、統(tǒng)一農(nóng)藥化肥等投入品管理、統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術規(guī)程、統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術規(guī)程、統(tǒng)一包裝與貯存技術規(guī)程”。以做大規(guī)模、優(yōu)化品種、提升品質(zhì)、凝練品牌、伸展鏈條、擴大市場為抓手，以產(chǎn)業(yè)振興、企業(yè)增效、農(nóng)民增收為目標，充分發(fā)揮我省中藥材資源優(yōu)勢，實現(xiàn)全省產(chǎn)業(yè)布局合理化、基地規(guī)?；⑸a(chǎn)標準化、加工集約化、產(chǎn)品綠色化融合發(fā)展。到2025年，全省中藥材標準化種植率達60%，質(zhì)量安全水平明顯提升，產(chǎn)品知名度、美譽度和市場占有率顯著提高，為實現(xiàn)我省中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和鄉(xiāng)村產(chǎn)業(yè)振興作出新貢獻。
 

　　二、重點任務
 

　　(一)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局。堅持“效益優(yōu)先、相對集中、區(qū)域發(fā)展”原則，選擇傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)，根據(jù)資源稟賦條件、生物資源環(huán)境、中藥材地域適應特點，加強規(guī)劃引領，加快形成布局合理、特色鮮明、品質(zhì)優(yōu)良、產(chǎn)量穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)新格局，推進中藥材基地化、規(guī)模化、集約化發(fā)展，以隴西、渭源、岷縣、宕昌、武都、文縣、禮縣、西和、民樂、華亭等中藥材主產(chǎn)區(qū)為突破口，形成集中連片中藥材種植帶，帶動全省中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在道地藥材種植規(guī)模大的品種上做文章，以當歸、黨參、黃(紅)芪、大黃、半夏、甘草、柴胡、板藍根、枸杞、黃芩、款冬花等作為重點優(yōu)勢品種，支持定西市重點培育單品種年銷售1000萬元以上的貞芪扶正系列產(chǎn)品、茜芷系列產(chǎn)品、海桂膠囊、蒲地藍消炎片等大品牌大品種10個。將當?shù)卮笮鸵?guī)范的產(chǎn)地加工企業(yè)作為重點培育對象，使其成為高品質(zhì)中藥材產(chǎn)地加工示范企業(yè)，形成龍頭帶動，向上推動中藥材種植規(guī)范化、規(guī)?；?、標準化，實現(xiàn)中藥材高品質(zhì)、無農(nóng)殘、可溯源，向下為中藥飲片企業(yè)、制藥企業(yè)提供品質(zhì)優(yōu)良、貨源穩(wěn)定、價格合理的中藥材。穩(wěn)妥推進中藥材產(chǎn)地加工，實施“龍頭企業(yè)+產(chǎn)地加工企業(yè)+合作社+村黨支部(農(nóng)戶)+基地”產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，形成全鏈條質(zhì)量安全風險管控產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體系。
 

　　(二)建設種子種苗繁育基地。建立健全中藥材種子種苗管理制度，有力推進中藥材種質(zhì)資源保護利用、品種選育、良種繁育、種子生產(chǎn)經(jīng)營等工作。按照《“十四五”現(xiàn)代種業(yè)提升工程建設規(guī)劃》《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設規(guī)劃(2018—2025年)》等，全力打造中藥材種子種苗生產(chǎn)基地，從種質(zhì)資源收集保護—新品種選育—良種繁育等生產(chǎn)環(huán)節(jié)構建種子種苗技術開發(fā)、規(guī)模生產(chǎn)運營體系。支持有條件的地方創(chuàng)建以中藥材種業(yè)為主導產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代種業(yè)產(chǎn)業(yè)園。加大技術攻關和良種推廣力度。加快推動品種培優(yōu)、品質(zhì)提升、品牌打造和標準化生產(chǎn)，整體提升中藥材種業(yè)發(fā)展質(zhì)量效益和競爭力。引導中藥龍頭企業(yè)或與中藥材專業(yè)合作社聯(lián)合開展中藥材優(yōu)良品種選育，建立專業(yè)化地產(chǎn)中藥材種子種苗公司或聯(lián)合體。支持隴西、岷縣、渭源、漳縣、宕昌、武都、文縣、西和、禮縣、民樂、華亭等中藥材優(yōu)勢縣區(qū)分品種建立中藥材種子種苗繁育基地。
 

　　(三)建設標準化生產(chǎn)基地。以資源節(jié)約、輕簡高效、循環(huán)利用和生態(tài)保護為著力點，以市場需求為導向，以提升藥材質(zhì)量為目標，用綠色發(fā)展理念積極推動中藥材團體、地方、行業(yè)標準制定，建立健全中藥材產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展標準體系。開展應用仿生態(tài)種植、擬境栽培、測土配方施肥等技術，推廣有機肥替代化肥，嚴格執(zhí)行輪作倒茬、深耕曬垡、耕作滅草、有機培肥等傳統(tǒng)措施，集成和示范推廣土壤處理、生物防治、物理誘殺、科學用藥、統(tǒng)防統(tǒng)治等綠色防控技術，提高病蟲害防治效率和防治效果，徹底根治農(nóng)藥殘留問題，大幅提升藥材品質(zhì)，創(chuàng)建綠色品牌，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展和生態(tài)環(huán)境保護協(xié)同共進。中藥材企業(yè)、合作社應制定中藥材生產(chǎn)的技術規(guī)程和中藥材企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準(如：生產(chǎn)基地選址技術規(guī)程，種子種苗與其它種植材料要求，野生撫育、種植、采收等技術規(guī)程)，實行“六統(tǒng)一”管理，匹配具有相應資質(zhì)的質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理人員，對基地生產(chǎn)單元主體建立有效的監(jiān)督管理機制，實現(xiàn)關鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場指導、監(jiān)督和記錄。立足縣域特色基礎，建設一批具有鮮明地方特色的中藥材基地，形成地方特色區(qū)域優(yōu)勢。
 

　　(四)提升中藥材產(chǎn)地加工能力。鼓勵企業(yè)、農(nóng)民合作社等經(jīng)營主體引進初加工設備、改擴建生產(chǎn)廠房、新建一批中藥材清洗、篩選、分級、烘干、冷藏等加工設備，大力推進中藥材產(chǎn)地凈制、切制、干燥、分級、包裝、保鮮、倉儲等產(chǎn)地初加工一體化發(fā)展，建設清潔、規(guī)范、安全、高效的現(xiàn)代化藥材加工基地。鼓勵中藥材龍頭企業(yè)通過技術改造、引進先進設備，提升中藥材產(chǎn)地加工能力，逐步走向?qū)I(yè)化、規(guī)范化、智能化。示范推廣“龍頭企業(yè)+合作社+扶貧車間+種植基地”發(fā)展模式，發(fā)展適合工業(yè)化大生產(chǎn)的中藥飲片與產(chǎn)地加工炮制一體化生產(chǎn)技術，實現(xiàn)中藥材加工產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化、規(guī)模化發(fā)展，提高加工產(chǎn)品的質(zhì)量和附加值。
 

　　(五)強化技術支撐。加大良種選育和擴繁技術研發(fā)應用，集成創(chuàng)新道地藥材綠色高質(zhì)高效種植技術。加強中藥材栽培技術培訓和指導，強化新品種及新技術培育、引進、示范和推廣。研發(fā)中藥材種子種苗繁育、高效無公害栽培、中藥材深加工等技術和工藝。以傳統(tǒng)生產(chǎn)方式為基礎，結合現(xiàn)代中藥材新技術新裝備的應用，構建以產(chǎn)品為主線、全程質(zhì)量控制為核心的全產(chǎn)業(yè)鏈標準體系和標準綜合體。鼓勵有關單位完善中藥材相關技術標準，制定道地藥材標準框架，建立健全生產(chǎn)技術、產(chǎn)地初加工、質(zhì)量安全等標準體系。修訂完善生產(chǎn)技術、防病技術、加工技術、包裝技術及質(zhì)量評價技術相關的中藥材國家標準和行業(yè)標準。支持大宗品種中藥材種質(zhì)資源保護、新品種選育、良種繁育與推廣體系建設、關鍵技術研究及應用示范等，促進成果轉化。鼓勵企業(yè)開展中醫(yī)藥新技術、新產(chǎn)品、新品種研發(fā)及推廣，研發(fā)的新產(chǎn)品能夠轉化生產(chǎn)。發(fā)揮國家重點實驗室、監(jiān)管科學研究中心等平臺作用，研發(fā)并集成一批中藥材種苗良種繁育等技術，持續(xù)開展珍稀、瀕危、道地藥材種子種苗繁育和保護研究，發(fā)揮科技支撐和引領作用。
 

　　(六)創(chuàng)建知名品牌。積極開展綠色、有機認證和商標注冊工作。加大培育形成全國知名主導品牌，帶動全省其它中藥材品種發(fā)展。提升產(chǎn)品特色品質(zhì)，爭創(chuàng)國家和省、市名牌產(chǎn)品，申報國家地理標識保護產(chǎn)品，帶動藥農(nóng)實現(xiàn)中藥材標準化生產(chǎn)。進一步優(yōu)化營商環(huán)境，采取“拿著品種找企業(yè)，帶著企業(yè)找品種”的互利共贏的方式，積極引進國內(nèi)更多大型藥品企業(yè)落戶主產(chǎn)區(qū)，將我省作為中藥材種植、儲存、前端初加工及向全國供應原料的重要基地。組織企業(yè)參加中藥博覽會、藥品展銷會、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會、中醫(yī)藥文化節(jié)、中醫(yī)藥研討會等活動，加強產(chǎn)品宣傳推介，提高其知名度和美譽度。
 

　　(七)完善市場流通體系。做好產(chǎn)地市場與銷售市場之間的連接、交流與合作，增強中藥材交易流通能力，促進藥材貿(mào)易交流。支持中藥材主產(chǎn)區(qū)根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展建設中藥材專業(yè)性交易市場。鼓勵中藥企業(yè)廣泛開展網(wǎng)絡銷售、網(wǎng)上訂貨、網(wǎng)上簽約等線上交易，拓展營銷路徑。支持中藥材種植專業(yè)合作社發(fā)展以網(wǎng)絡銷售與實體經(jīng)濟協(xié)同發(fā)展的營銷模式。加強中藥材產(chǎn)業(yè)市場信息服務，多渠道發(fā)布中藥材產(chǎn)品市場供求信息，實現(xiàn)傳統(tǒng)交易向現(xiàn)代流通體系轉變。推進中藥材基地、龍頭企業(yè)和市場流通體系建設。
 

　　(八)加強質(zhì)量安全管理。各級各有關部門要重視中藥材全過程精細化管理，樹立風險點管控理念，建立種子種苗、生態(tài)環(huán)境、田間管理、加工包裝、市場流通等風險控制和預防措施。督促龍頭企業(yè)和農(nóng)民專業(yè)合作社等新型經(jīng)營主體建立健全風險控制制度，全面落實標準化操作管理規(guī)程(SOP)，建立相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗、登記記錄，質(zhì)量監(jiān)控和審計等質(zhì)量控制體系。加強中藥材檢驗檢測機構能力建設，依托已經(jīng)建成的中藥材質(zhì)量檢測中心(站)，履行全省及區(qū)域中藥材質(zhì)量監(jiān)管職能，加強對上市交易藥材的質(zhì)量檢測監(jiān)管。規(guī)范各種藥材包裝及品牌標識，建立企業(yè)誠信與藥材質(zhì)量查詢信息平臺。強化高標準、嚴要求管理，不允許使用對可能影響中藥材質(zhì)量而數(shù)據(jù)不明確的種質(zhì)和轉基因品種；禁止使用狀根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長；在產(chǎn)地加工和貯存環(huán)節(jié)禁止使用硫磺熏蒸；禁止使用劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥以及限制在中藥材上使用的其他農(nóng)藥；盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學農(nóng)藥。
 

　　(九)健全完善追溯體系。中藥材生產(chǎn)企業(yè)應建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯信息系統(tǒng)，追溯信息主要包括：中藥材批號、中藥材生產(chǎn)企業(yè)情況、生產(chǎn)技術規(guī)程和中藥材內(nèi)控質(zhì)量標準、中藥材生產(chǎn)基地基本情況、種子種苗情況、主要投入品使用情況、種植養(yǎng)殖過程情況、采收情況、產(chǎn)地加工情況、貯藏、中藥材生產(chǎn)主要環(huán)節(jié)記錄、中藥材質(zhì)量檢測報告等，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗、種植養(yǎng)殖、采收、加工、儲存、包裝、運輸、銷售到使用全過程關鍵環(huán)節(jié)可追溯，并與各地監(jiān)管部門及相關中藥生產(chǎn)企業(yè)互聯(lián)互通，實現(xiàn)來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責任可究。
 

　　三、保障措施
 

　　(一)加強組織領導。各級各有關部門要高度重視中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分認識中藥材產(chǎn)業(yè)對鄉(xiāng)村振興、農(nóng)業(yè)增效、農(nóng)民增收的重要作用。建立落實《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》協(xié)調(diào)機制，省級牽頭抓總、市級督查、縣級抓落實。督促健全各項規(guī)章制度，做好種子種苗來源、種養(yǎng)殖、采收加工、包裝儲運等關鍵環(huán)節(jié)記錄，將技術規(guī)程和質(zhì)量標準制定前置，作為基地建設和管理的前提和依據(jù)。
 

　　(二)加強政策支持。支持定西、隴南道地中藥材主產(chǎn)縣區(qū)產(chǎn)業(yè)集群建設。市縣級要建立推進中藥材規(guī)范化發(fā)展的激勵政策，統(tǒng)籌用好稅收優(yōu)惠、農(nóng)業(yè)保險、土地流轉、鄉(xiāng)村振興資金等各項扶持政策，加大對中藥材種子種苗繁育、農(nóng)機具研發(fā)應用、標準化生產(chǎn)示范基地建設、新技術示范推廣、中藥材保險補貼、產(chǎn)地初加工、中藥精深加工等方面的支持力度，支持中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
 

　　(三)加強協(xié)作配合。各級各有關部門依職責對《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施和推進進行檢查評估和技術指導，及時研究解決落實過程中的新情況、新問題。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲害防治等指導。林業(yè)和草原部門牽頭做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導。中醫(yī)藥管理部門協(xié)同做好中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局、中藥材種子種苗、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導。藥品、市場監(jiān)管部門對相應的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢測等指導。各地要結合本地區(qū)實際制定具體措施和年度計劃，落實工作責任。
 

　　(四)加強宣傳引導。加大《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》指導、宣傳和培訓，加強規(guī)范簡明化應用，編制模式圖、明白紙和風險防控手冊等標準宣貫材料，推動進企入戶、上墻上網(wǎng)。定期對企業(yè)技術人員及基地種植戶進行技術培訓，讓中藥材生產(chǎn)者真正掌握中藥材規(guī)范化種植常識，確保取得實效。

 

　　甘肅省藥品監(jiān)督管理局   甘肅省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳
 

　　甘肅省林業(yè)和草原局     甘肅省中醫(yī)藥管理局
 

　　2022年9月13日