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藥監(jiān)局發(fā)文鼓勵企業(yè)參與中藥標準制定 共促中醫(yī)藥實現(xiàn)質(zhì)量可控
2022年09月09日 10:30:26
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：江魚 點擊量：6420
，國家藥監(jiān)局發(fā)布一則公告，關(guān)于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作，意在進一步提升中藥標準管理能力，建立最嚴謹?shù)臉藴?，?yōu)化標準工作機制。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 標準化是促進中醫(yī)中藥與現(xiàn)代科學(xué)的融合、使其真正走出國門、走向世界的有效手段，對傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的傳承和發(fā)展起到巨大推動作用。近年來，我國在推行中醫(yī)藥國際標準化的道路上，越走越遠。
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布一則公告，關(guān)于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作，意在進一步提升中藥標準管理能力，建立最嚴謹?shù)臉藴?，?yōu)化標準工作機制，構(gòu)建政府引導(dǎo)、企業(yè)為主、社會參與、開放融合的中藥標準工作新格局。
中藥標準統(tǒng)一化制定的好處顯而易見。首先，標準能夠保證藥物生產(chǎn)、加工、炮制等實現(xiàn)標準化，可以保證藥物有效成分被最大化的保存，有利于疾病的治療。其次，標準保證了用藥的安全性。通過對藥物生物指標以及農(nóng)藥殘留等實施標準化措施，去除不安全藥性，提高中藥安全性。另外，標準能夠保證質(zhì)量可控性。通過制定合理的生產(chǎn)標準，可以不斷提高藥品質(zhì)量，加強品牌標準，實現(xiàn)藥品質(zhì)量和效果的雙重優(yōu)勢。
公告中稱，該次中藥標準的指定是重點對中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒質(zhì)量標準進行的。希望企業(yè)、社會第三方在中藥標準研究和提高方面加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費等投入，并對中藥標準提出合理的制定修訂意見和建議。
公告指出，藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)與科研機構(gòu)組成的聯(lián)合體、社會團體或獨立的社會第三方機構(gòu)等可以通過向國家藥典委員會或各省級藥品監(jiān)督管理部門提出需要制定或修訂的中藥標準立項建議或申請、申請承擔(dān)標準的研究起草工作或前瞻性研究項目、研究提供中藥標準物質(zhì)、試驗樣品以及本單位相關(guān)產(chǎn)品的檢測數(shù)據(jù)、提供有關(guān)驗證或復(fù)核檢驗數(shù)據(jù)或者過程意見、參與或支持開展中藥標準執(zhí)行情況調(diào)研、參與或支持中藥標準相關(guān)配套技術(shù)要求等出版物的編制出版工作、參與和支持中藥標準相關(guān)數(shù)據(jù)庫用于公共信息服務(wù)平臺建設(shè)和維護、參與或支持國際植物藥(草藥)標準制定修訂工作等多種方式參與中藥標準的制定修訂工作。
政府鼓勵第三方加入標準指定隊伍這一決策，有利于為中藥標準化管理部門、標準化機構(gòu)、科研院所標準化加入新鮮血液，實現(xiàn)可靠、可操作的技術(shù)支撐。
同時，企業(yè)入隊對于我國標準化專業(yè)組織的人才發(fā)展有著重要影響。企業(yè)技術(shù)人才能夠豐富目前標準化組織，擴充人才隊伍，有效提升組織及服務(wù)機構(gòu)的能力，為我國標準供給結(jié)構(gòu)優(yōu)化、標準化治理效能增強、國際標準化水平提升等方面提供堅實的人才基礎(chǔ)。另外，加入標準化指定組織也為標準化人員提供一個清晰的梯度發(fā)展路徑，讓企業(yè)人才貼近更加規(guī)整的產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)化。
也要看到，政府鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作也將成為其他行業(yè)的對照樣本。同時，該項措施本就是一份號召書，吸引著更多的優(yōu)秀人才加入標準化隊伍，提升標準化隊伍的整體素質(zhì)和能力。
(資料來源：國家藥監(jiān)局、中國質(zhì)量新聞網(wǎng)等)
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