2020版中國藥典的修訂與頒布，為用藥安全提供了強有力的保障，也對藥品生產和監(jiān)管提出了更高標準要求。作為一家全方位科學儀器服務商，珀金埃爾默一直致力于為藥物生產
和監(jiān)管提供真正合規(guī)、全面、有效、創(chuàng)新的藥品安全解決方案。從高通量篩選到功能評價，從原料生產到包裝入市，從數據分析到合規(guī)服務的全流程覆蓋，幫助每一位客戶解決每一個階
段的問題，實現最有效的產品創(chuàng)新、成本控制、質量提升。
藥典熱點專題
重金屬及有害元素
2015 版藥典僅對黃芪、丹參、甘草、白芍、西洋參、人參、金銀花、枸杞子、山楂等品種中的 5 種重金屬和有害元素的含量做了限定，檢測方法為 AAS 和ICP-MS。2020 版藥典中，要求進行重金屬及有害元素檢測的中草藥有黃芪、丹參、甘草、白芍、西洋參、人參、金銀花、枸杞子、 山楂、酸棗仁 、梔子、焦梔子、山茱萸、桃仁、黃精、葛根、當歸、白芷、冬蟲夏草等，重金屬及有害元素的種類和檢測方法保持不變，5 種重金屬及有害元素的含量限定分別為(mg/Kg)：Pb ≤ 5，Cd ≤ 1，As ≤ 2，Hg ≤ 0.2，Cu ≤ 20。其中， Cd 的含量限定由 0.3 放寬到 1 mg/Kg。
農藥殘留和真菌毒素
2020 版藥典在“0212 藥材和飲片檢定通則”中對與農藥殘留相關內容作了修訂，藥材及飲片（植物類）禁用 33 類農藥不得檢出（不得過定量限），并且將在原具體條目下的含量限制內容刪除， 添加附注“應符合通則0212”； 在通則 “2341 農藥殘留量測定法”的修訂中，新增第五法——禁用農藥多殘留測定法，明確了使用 GC-MS/MS 和 LC-MS/MS2020 檢測 33 類禁用農藥；在通則 2351 的修訂中，將原來的“2351 黃曲霉毒素測定法” 修訂為“2351 真菌毒素測定法”，除了保留黃曲霉毒素測定法外，增加了赭曲霉毒素A測定法、玉米赤霉烯酮測定法、嘔吐毒素測定法、展青霉素測定法（第一法 HPLC，第二法 LC-MS/MS），以及多種真菌毒素測定法（LC-MS/MS）。珀金埃爾默憑借值得信賴的樣品前處理和穩(wěn)定可靠、高靈敏度的色譜質譜技術，提供的解決方案助您輕松應對藥材飲片中的農藥殘留和真菌毒素分析，實現快速、準確和高效的測定。
相關儀器
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Qsight LC-MS/MS
· 內嵌方法庫，大大縮短了方法開發(fā)時間
· 雙離子源，一針進樣同時獲得 ESI 和APCI源分析數據
· 高靈敏度，高生產力
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Flexar HPLC / UHPLC
· 高達 18,000 psi 的輸液泵壓力，可將效率提高10倍甚至更多
· 進樣體積范圍大。重現性好
· “一鍵式”導航，便捷操作
· 外部線路內嵌，避免雜亂
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Clarus GC
· 一次進樣，實現ECD & FID 雙檢測器分別同時測定
· 升降溫速率快，2分鐘內從450℃降到 50℃，提高分析效率
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Clarus SQ8 GC-MS
· 重復一致的痕量檢出限
· SMARTsourceTM（簡便的維護和拆裝技術）
· Clarifi? 檢測器，高靈敏度
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QuEChERS
分散固相萃取
· 農殘分析中常用樣品制備方法
· 快速簡單，提高實驗室生產率
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液相色譜柱
· 提供卡套柱，常規(guī)柱，表面多孔顆粒柱，有效液相色譜柱等
· Validated C18 是優(yōu)良的通用型反相色譜柱，對于多數化合物都有良好保留，B 型硅膠使其在分析堿性化合物時有優(yōu)良的峰形
溶劑殘留
2020 版藥典在方法通則“ 0861 殘留溶劑測定法”的修訂中新增了 II 類溶劑異丙基苯和甲基異丁基酮，III 類溶劑三乙胺；將 II 類溶劑乙二醇的限度由 0.062% 降低至 0.031%。珀金埃爾默頂空進樣-氣相色譜（HS-GC）具備無需載氣稀釋、無樣品吸附、進樣量調整方便、進樣精度高和業(yè)界最快升降溫速率的特點，可滿足中國藥典和 ICH Q3C 所規(guī)定的所有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 類殘留溶劑分析的要求。
藥物晶型
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效。中國藥典“藥品晶型研究及晶型質量控制指導原則”中推薦的藥物晶型測定方法包括紅外光譜法 （IR）、差式掃描量熱法（DSC）和熱重分析法（TG）等。2020 版藥典在通則“ 0981 結晶性檢查法”修訂中新增差示掃描量熱法（DSC）；在指導原則“ 9015 藥品晶型研究及晶型質量控制”修訂中，推舉 IR、DSC、TG、 核磁 （NMR）等方法對多晶型品種進行研究，并增加了“共晶物”測定；在方法通則“0661 熱分析法”修訂中，新增 TG-MS （熱重-質譜）聯(lián)用方法用于結晶溶劑或其它可揮發(fā)性成分的定性定量分析，增加共晶物的表征手段。 珀金埃爾默 能為您在藥物晶型研究上提供 IR、DSC、TG 和 TG-MS 聯(lián)用等可靠有力的工具，滿足研發(fā)和生產對藥物晶型愈來愈全面、細致的需求。
